Тенотен таблетки 40 шт

Препарат Тенотен® детский показан к применению у детей в возрасте от 3 лет:

• неврастения и невротические расстройства (в т.ч. расстройства поведения), проявляющиеся тревогой, раздражительностью, повышенной возбудимостью, вегетативными расстройствами в составе комплексной терапии;
• синдром дефицита внимания и гиперактивности;
• специфические расстройства развития учебных навыков (в т.ч. специфические расстройства чтения, спеллингования, арифметических навыков, смешанное расстройство учебных навыков).

Внутрь, не во время приема пищи. Таблетку держать во рту до полного растворения. При необходимости таблетки можно растворять в небольшом количестве кипяченой воды комнатной температуры.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Рекомендуемая доза по 1 таблетке на прием.

Неврастения и невротические расстройства, специфические расстройства учебных навыков

Принимают по 1 таблетке от 1 до 3 раз/сут; курс лечения - 1-3 месяца. При необходимости курс лечения можно продлить до 6 месяцев или повторить через 1-2 месяца.

Синдром дефицита внимания и гиперактивности

Принимают по 2 таблетки 2 раза/сут; курс лечения - 1-3 месяца.

При отсутствии стойкого улучшения состояния в течение 3-4 недель после начала лечения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Тенотен® детский, таблетки для рассасывания, у детей в возрасте от 0 до 3 лет не изучалась. Данные отсутствуют.

◊ Таблетки для рассасывания от белого до почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской; на плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись TENOTEN KID; линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

* ЕМД - единицы модифицирующего действия.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• детский возраст до 3 лет.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат оказывает успокаивающее, противотревожное (анксиолитическое) действие, не вызывая нежелательных гипногенного и миорелаксантного эффектов. Улучшает переносимость психоэмоциональных нагрузок. Обладает стресс-протекторным, ноотропным, антиамнестическим, противогипоксическим, нейропротекторным, антиастеническим, антидепрессивным действием.

В условиях интоксикации, гипоксии, при состояниях после острого нарушения мозгового кровообращения оказывает нейропротекторное действие, ограничивает зону повреждения головного мозга, нормализует процессы обучения и памяти.

Ингибирует процессы перекисного окисления липидов.

Модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в центральной нервной системе (ЦНС) сопряжение синаптических (информационных) и метаболических процессов. Оказывая ГАМК-миметическое и нейротрофическое действие, повышает активность стресс-лимитирующих систем, способствует восстановлению процессов нейрональной пластичности.

Клиническая эффективность и безопасность

При проведении клинических исследований изучалась эффективность и безопасность препарата Тенотен® детский в лечении детей с тревожными расстройствами, синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и специфическими расстройствами развития учебных навыков.

Применение препарата Тенотен® детский у детей с тревожными расстройствами приводит к значимому снижению выраженности тревожных расстройств по сравнению с исходными значениями и плацебо. Наиболее выраженный анксиолитический эффект наблюдается у пациентов младшей возрастной группы (5-7 лет), что выражается в снижении суммарного балла шкалы детской тревожности (SCAS) до уровня, близкого к нормативным показателям для данного возраста, а также у детей 8-15 лет с сепарационной тревожностью, паническими атаками и агорафобией. У детей как младшего, так и старшего возраста снижает уровень социальной фобии.

При синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) различной степени выраженности лечение препаратом Тенотен® детский в течение 12 недель сопровождается отчетливой положительной динамикой в виде уменьшения показателей невнимания и гиперактивности/импульсивности, а также улучшения когнитивных функций.

В возрастной группе от 6 до 12 лет препарат Тенотен® детский приводит к значительному уменьшению клинических проявлений СДВГ по шкале оценки симптомов СДВГ (ADHDRS-IV-Home Version) со снижением суммарного балла на 50% и более от исходных значений. Статистически значимая редукция симптомов СДВГ по данной шкале отмечалась уже через 2 недели после начала лечения и становилась еще более значительной на протяжении 2-го и 3-го месяцев терапии.

Статистически значимая клиническая эффективность препарата Тенотен® детский подтверждена при оценке по шкале Коннерса (CPRS), уменьшение тяжести СДВГ выявлено по шкале оценки тяжести СДВГ (CGI-ADHR-Severity). Препарат обладает достаточным тимолептическим, ноотропным, умеренным релаксирующим эффектами, а также хорошей переносимостью и высокой безопасностью.

В клиническом исследовании лечения специфических расстройств развития учебных навыков у детей оценка результатов подтвердила, что препарат Тенотен® детский является эффективным и безопасным лекарственным препаратом. Применение препарата Тенотен® детский в течение 12 недель приводило к значимому увеличению суммарного балла сформированности учебных навыков по данным комплексного тестирования учащихся 1, 2 и 3 классов. Существенное улучшение навыков чтения, письма и счета через 12 недель приема препарата Тенотен® детский отмечалось у 85% детей, что статистически значимо больше, чем на фоне плацебо-терапии.

Среднее значение индекса эффективности (соотношения терапевтического воздействия и побочных эффектов) по результатам итоговой оценки врачей в группе препарата Тенотен® детский составило 2.36 условных единиц, что было достоверно больше, чем в группе плацебо-терапии (1.98).

В клинических исследованиях препарата Тенотен® детский не зарегистрированы серьезные нежелательные реакции и нежелательные явления с достоверной степенью связи с препаратом. Не выявлено случаев негативного взаимодействия препарата Тенотен® детский с лекарственными средствами различных классов.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности на половозрелых и неполовозрелых животных, включающие оценку токсичности при однократном и повторном (многократном) введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Тенотен® детский токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

Симптомы: возможны диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

Лечение: симптоматическое.

В связи с наличием в действии препарата Тенотен® детский активирующих свойств последний прием осуществлять не позже, чем за 2 ч до сна.

Вспомогательные вещества

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Отрицательного влияния препарата Тенотен® детский на способность управлять транспортными средствами (в т.ч. велосипедами, самокатами и т.д.) и другими потенциально опасными механизмами не выявлено.

Беременность и лактация

Беременность

Безопасность применения препарата Тенотен® детский у беременных не изучалась. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение "польза-риск" определяется лечащим врачом.

Период грудного вскармливания

Безопасность применения препарата Тенотен® детский в период грудного вскармливания не изучалась. В период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Соотношение "польза-риск" определяется лечащим врачом.

Применение в детском возрасте

Применение препарата противопоказано в детском возрасте до 3 лет.

Препарат отпускают без рецепта.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. В течение периода применения препарата хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке, предусмотренной производителем.

Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.