Тенотен капли 25 мл

Тенотен® детский показан к применению у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года:

• последствия перинатального поражения ЦНС (церебральной ишемии I-II степени, внутричерепного кровоизлияния I-II степени, сочетанного поражения ЦНС) у детей первого года жизни.

Внутрь. Перед применением капли можно развести в небольшом количестве (1-5 мл) кипяченой воды комнатной температуры.

На один прием – 10 капель.

Принимать по 10 капель (0.5 мл) 1 раз/сут за 15 мин до утреннего кормления ребенка примерно в одно и то же время.

Продолжительность терапии – 12 недель.

Капли для приема внутрь в виде бесцветной или почти бесцветной прозрачной жидкости.

* ЕМД - единицы модифицирующего действия.

Вспомогательные вещества: мальтитол, глицерол, калия сорбат, лимонная кислота безводная, вода очищенная.

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• детский возраст до 1 месяца;
• детский возраст с 1 года;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата, легкая диарея.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат оказывает успокаивающее, противотревожное (анксиолитическое) действие, не вызывая нежелательных гипногенного и миорелаксантного эффектов. Улучшает переносимость психоэмоциональных нагрузок. Обладает стресс-протекторным, ноотропным, антиамнестическим, противогипоксическим, нейропротекторным, антиастеническим, антидепрессивным действием. В условиях интоксикации, гипоксии, при состояниях после острого нарушения мозгового кровообращения оказывает нейропротекторное действие, ограничивает зону повреждения, нормализует процессы обучения и памяти в ЦНС. Ингибирует процессы перекисного окисления липидов.

Модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в мозге сопряжение синаптических (информационных) и метаболических процессов. Оказывая ГАМК-миметическое и нейротрофическое действие, повышает активность стресс-лимитирующих систем, способствует восстановлению процессов нейрональной пластичности.

Клиническая эффективность и безопасность

При проведении клинического исследования изучалась эффективность и безопасность жидкой лекарственной формы препарата Тенотен® детский в лечении детей с последствиями перинатального поражения ЦНС (ПП ЦНС).

В результате исследования в выборке пациентов, которые прошли все визиты и процедуры в соответствии с протоколом исследования (Per Protocol) 86.1% пациентов положительно ответили на лечение препаратом Тенотен® детский, что проявлялось в виде увеличения суммарного балла психомоторного развития по шкале Журбы-Мастюковой на 4 и более (против 62.5% в группе плацебо; р=0.002).

В группе Тенотен® детский число детей с соответствующим возрастной норме психомоторным развитием через 4 недели было 45.8%, через 8 недель - 79.2% и через 12 недель - 93.1% (против 34.7%, 66.7% и 81.9% в группе плацебо соответственно). Таким образом, 93% пациентов с последствиями ПП ЦНС, полностью завершивших 12-недельный курс лечения препаратом Тенотен® детский, восстановили показатели психомоторного развития.

Среднее значение коэффициента развития когнитивных и моторных функций по шкале CAT/CLAMS через 12 недель лечения препаратом Тенотен® детский составило 97.5±8.9 и 98.4±15.0 у.е. соответственно (против 95.2±10.3 и 94.3±17.5 у.е. в группе плацебо). Доля пациентов с нормальным уровнем развития когнитивных и моторных функций к окончанию лечения была 100.0% и 97.2% соответственно (против 95.8% и 88.9% в группе плацебо).

Близкие к максимальным значения индекса эффективности (3.2±0.8 у.е.) по шкале общего клинического впечатления врачей-исследователей свидетельствовали о выраженном терапевтическом эффекте препарата Тенотен® детский.

Препарат Тенотен® детский не оказывал отрицательного влияния на витальные функции участников исследования. Всего в течение периода лечения и наблюдения было зарегистрировано 37 нежелательных явлений (НЯ) у 24 (27.о4%) пациентов группы Тенотен® детский и 49 НЯ у 27 (28.4%) пациентов группы плацебо. Статистический анализ не показал значимых различий между числом пациентов с НЯ и частотой НЯ в двух группах. Частота НЯ, имеющих отношение к тому или иному коду MedDRA, также не имела различий между группами.

Не зарегистрировано случаев взаимодействия препарата Тенотен® детский с лекарственными средствами различных классов, которые применялись для лечения сопутствующих заболеваний, в том числе, антибактериальными препаратами, противовоспалительными средствами, препаратами, влияющими на обмен веществ, ферментными препаратами, пре- и пробиотиками, муко- и секретолитиками. Терапия в течение 12 недель хорошо переносилась пациентами. Среднее значение комплаентности было близким к 100%.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности, включающие исследования токсичности при однократном и повторном введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, исследования на неполовозрелых животных, изучение аллергизирующих, местнораздражающих свойств и иммунотоксичности не выявили наличия у препарата Тенотен® детский токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Фармакокинетика

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газо-жидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующего вещества препарата Тенотен® детский в биологических жидкостях, органах и тканях ввиду специфического состава препарата, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

Симптомы: при передозировке возможны диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

Лечение: симптоматическое.

В состав препарата входит мальтитол, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.

В связи с наличием у препарата Тенотен® детский активирующих свойств последний прием осуществлять не позже чем за 2 ч до сна.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат предназначен для применения у детей в возрасте до 1 года.

Беременность и лактация

Беременность

Безопасность применения препарата Тенотен® детский у беременных не изучалась. Препарат предназначен для применения у детей в возрасте до 1 года.

Период грудного вскармливания

Безопасность применения препарата Тенотен® детский в период грудного вскармливания не изучалась. Препарат предназначен для применения у детей в возрасте до 1 года.

Применение в детском возрасте

Применяется у детей с возраста 1 месяц и до 1 года. Не предназначен для применения у детей старше 1 года.

Применение в пожилом возрасте

Не предназначен для применения у пациентов пожилого возраста.

Препарат отпускают по рецепту.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.

После вскрытия флакон хранить при температуре не выше 25°С в течение 35 дней. Не замораживать