Кратко: Для взрослых и у детей в возрасте от 3 лет в качестве пищеварительного ферментного средства при: недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы при хроническом панкреатите в сочетании с билиарной недостаточностью вследствие различных патологических состояний, клинически проявляющихся…

Показания к применению

Для взрослых и у детей в возрасте от 3 лет в качестве пищеварительного ферментного средства при:

недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы при хроническом панкреатите в сочетании с билиарной недостаточностью вследствие различных патологических состояний, клинически проявляющихся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, склонностью к запорам.

В составе комбинированной терапии при:

диффузных заболеваниях печени - алкогольных и токсических поражениях печени, циррозе печени;
больших потерях желчных кислот (у пациентов после холецистэктомии);
нарушении циркуляции желчных кислот, наблюдающемся при дискинезии желчевыводящих путей, дисбактериозах, мальабсорбции;
нарушении нейрогуморальной регуляции процессов желчеобразования и желчеотделения при хронических заболеваниях ЖКТ - хроническом гастрите, хроническом дуодените, хроническом холецистите.

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Способ применения и дозы

Взрослым назначают по 1-2 таблетки 3 раза/сут.

Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием - по 2 таблетки 2-3 раза/сут за 2-3 дня до исследования.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Фестал® у детей от 0 до 3 лет не установлены.

Режим дозирования для детей от 3 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Препарат принимают внутрь не разжевывая, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в питании) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Состав

◊ Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой.
Глянцевые, круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, со слабым запахом ванили.

	1 таб.
панкреатин	192 мг,
эквивалентно:
липаза	6000 FIP ЕД
амилаза	4500 FIP ЕД
протеаза	300 FIP ЕД
гемицеллюлаза	50 мг
желчи компоненты	25 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид.

Состав оболочки: целлацефат (целлюлозы ацетатфталат), этилванилин, касторовое масло, сахароза - 128.123 мг, желатин, декстроза жидкая [декстроза, олиго- и полисахариды] или глюкоза жидкая - 3.17 мг, тальк, кальция карбонат, акации камедь, глицерол (глицерин), макрогол (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид.

Противопоказания

гиперчувствительность к панкреатину, гемицеллюлазе, компонентам желчи или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
острый панкреатит;
обострение хронического панкреатита;
печеночная недостаточность;
гепатит;
гипербилирубинемия;
механическая желтуха;
желчнокаменная болезнь;
эмпиема желчного пузыря;
кишечная непроходимость;
склонность к диарее;
беременность и период грудного вскармливания;
детский возраст до 3 лет;
печеночная кома и прекома.

Побочные действия

Резюме профиля безопасности

Ниже представлены нежелательные реакции, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Табличное резюме нежелательных реакций

Системно-органный класс	Частота	Нежелательные реакции
Нарушения со стороны иммунной системы	частота неизвестна	анафилактические реакции, включая крапивницу и ангионевротический отек
Нарушения метаболизма и питания	частота неизвестна	гиперурикемия (на фоне приема сверхвысоких доз панкреатина)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	частота неизвестна	боль в животе, диарея, рвота, раздражение слизистой оболочки рта (см. "Особые указания"), анальный зуд. У пациентов с муковисцидозом на фоне приема больших доз панкреатина (значительно превышающих рекомендованные для препарата Фестал®) в ряде случаев наблюдалось развитие запора, стеноза толстой кишки, кишечной непроходимости, фиброзирующей колонопатии
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	частота неизвестна	случаи гиперурикозурии при продолжительном приеме высоких доз панкреатина

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы за счет панкреатина и желчевыделительной функции печени за счет желчного компонента.

Препарат Фестал® оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав панкреатина ферменты: амилаза, липаза и протеаза - облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике.

Устранение ферментной недостаточности и нормализация процессов переваривания пищи способствует уменьшению симптомов диспепсии, таких как вздутие, тяжесть, бурление.

Фармакодинамические эффекты

Наличие в составе препарата Фестал® желчных кислот дает ему дополнительную способность коррекции билиарной недостаточности, которая часто сопутствует хроническому панкреатиту. Экстракт желчи действует желчегонно, облегчает всасывание жиров и жирорастворимых витаминов А, Е и К, способствует выделению липазы поджелудочной железой.

Фермент гемицеллюлаза способствует расщеплению растительной клетчатки, что также улучшает пищеварительные процессы, уменьшает образование газов в кишечнике.

Лекарственное взаимодействие

Циметидин может усиливать действие панкреатина.

Панкреатин может уменьшать действие акарбозы, поэтому не следует одновременно применять препарат Фестал® и акарбозу.

При одновременном применении с препаратом Фестал® усиливается всасывание ПАСК (п-аминосалициловой кислоты), сульфаниламидов, антибиотиков.

Длительный прием панкреатина может уменьшать всасывание препаратов железа.

Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может уменьшать действие панкреатина.

Панкреатин может снижать всасывание фолиевой кислоты.

Передозировка

Симптомы: гиперурикемия и гиперурикозурия.

Лечение: при появлении симптомов передозировки следует отменить препарат и провести симптоматическую терапию.

Особые указания

С осторожностью

Препарат Фестал® содержит пурины, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с муковисцидозом, подагрой, гиперурикемией, почечной недостаточностью.

Применение препарата Фестал® противопоказано во время приступов острого панкреатита, а также в период обострения хронического панкреатита (см. раздел "Противопоказания"). Применение препарата возможно после консультации с врачом в течение периода восстановления и во время коррекции диеты.

У детей с муковисцидозом, принимающих панкреатин в высоких дозах (значительно превышающих рекомендованные для препарата Фестал®) или в течение длительного периода времени, были зарегистрированы случаи сужения толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), кишечной непроходимости и запора. По этой причине при сохранении или усилении жалоб либо возникновении каких-либо дополнительных симптомов пациенту рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом.

Таблетку не следует разжевывать или измельчать, т.к. это может привести к преждевременному высвобождению ферментов, что способно вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта и/или привести к снижению активности ферментов.

Вспомогательные вещества

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Дети

Дети должны применять препарат только после консультации с врачом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управлять транспортными средствами, работать с движущимися механизмами).

Беременность и лактация

Беременность

Безопасность применения панкреатина при беременности не установлена. Препарат Фестал противопоказан к применению в период беременности.

Лактация

Безопасность применения панкреатина в период грудного вскармливания не установлена. Препарат Фестал противопоказан к применению в период грудного вскармливания.