Тестивелл лиофилизат 5 мг 10 шт

• комплексная терапия нарушений сперматогенеза (олигоастенозооспермия), сопровождающихся нарушением фертильности у взрослых мужчин от 18 лет.

Взрослые

Препарат вводят в/м по 1 флакону в день 1 раз в неделю на протяжении 10 недель. Интервал между двумя последовательными введениями должен составлять не менее 4 дней.

Дети

Препарат противопоказан к применению детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел "Противопоказания").

Способ применения

В/м. Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1–2 мл 0.9% раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Препарат вводят в/м в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде таблетки, цельной, частично или полностью раскрошенной, белого или с желтоватым оттенком цвета; восстановленный раствор: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Вспомогательные вещества: глицин.

Флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

• повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
• детский возраст от 0 до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).

В рамках проведенных клинических исследований препарат Тестивелл® продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Большинство зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), связанных с приемом препарата Тестивелл®, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезного НЯ.

Ниже приведены НЯ, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат Тестивелл® представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из семенников половозрелого крупного рогатого скота.

Являясь пептидным регулятором, Тестивелл® обладает органотропным действием в отношении мужских половых желез, восстанавливая сперматогенез и улучшая показатели спермограммы.

По результатам проведенных клинических исследований препарата Тестивелл® установлено, что у 84% мужчин с олигоастенозооспермией препарат статистически достоверно увеличивает количество сперматозоидов и долю их прогрессивно-подвижных форм. У 36% мужчин с тератозооспермией препарат Тестивелл® повышает абсолютное количество морфологически нормальных форм сперматозоидов в эякуляте (млн/мл). Влияние препарата Тестивелл® на частоту наступления беременности не изучалось в клинических исследованиях.

Фармакокинетика

Лекарственный препарат Тестивелл® представляет собой экстракт, содержащий комплекс пептидов и биологически активных веществ, что не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате терапевтическое действие не коррелирует с определяемыми количествами пептидов и метаболитов.

Исследования взаимодействия не проводились.

До настоящего времени случаев передозировки при применении препарата Тестивелл® не зарегистрировано.

Восстановленный раствор препарата Тестивелл® должен быть введен непосредственно после разведения; хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

Перед назначением препарата Тестивелл® должно быть проведено тщательное обследование пациента (включающее определение ФСГ, ЛГ, тестостерона и простатспецифического антигена (ПСА)) и исключены иные причины мужского бесплодия.

Опыт повторного курсового применения препарата Тестивелл® отсутствует.

При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Тестивелл® возникают реакции гиперчувствительности, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции.

Отсутствует опыт совместного применения препарата Тестивелл® с другими медикаментозными и немедикаментозными методами лечения нарушений сперматогенеза у мужчин.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Лекарственный препарат Тестивелл® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беременность и лактация

Препарат не предназначен для применения у женщин, поэтому исследования при беременности и лактации у женщин не проводились.

Результаты исследований на животных свидетельствуют о положительном влиянии препарата Тестивелл® на фертильность самцов и об отсутствии негативного влияния на репродуктивную функцию самок крыс и внутриутробное развитие плодов.

Применение в детском возрасте

Препарат противопоказан к применению детям в возрасте от 0 до 18 лет.

Препарат отпускают по рецепту.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.