Картигиал кросс 2% протез синовиальной жидкости Шприц 3 мл

КАРТИГИАЛ КРОСС ПРОТЕЗ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ 2% - является стерильным, апирогенным изделием для восстановления вязкости синовиальной жидкости коленного сустава, изготовленного из вязкого, водного раствора фракции гиалуроната натрия высокой степени очистки. Изделие представляет собой шприц, преднаполненный раствором гиалуроната натрия. При помощи шприца, раствор гиалуроната натрия вводится в коленный сустав. Шприц без иглы с заглушкой стерилизован с применением водяного пара под давлением (автоклавирование). Гиалуронат, натуральный полимер семейства глюкозаминогликанов, представляет собой мукополисахарид, состоящий из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната, соединенных между собой гликозидными связями β 1-3 и β 1-4. Каждый предварительно наполненный шприц содержит 20 мг/л гиалуроната натрия, растворенного в буферном физиологическом растворе. Вязкоупругий раствор имеет значение pH 6,8 ~ 7,5 и осмоляльность, 300 ± 5 мОсмоль/кг. ХИМИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Содержание гиалуроновой кислоты: 20 мг ± 0,1% Вязкость: 2,5-20,0 Па.с Осмолярность: 300 ± 5 мОсм/кг Прозрачность и УФ-поглощение: OD600 ≤ 0,01; OD280 ≤ 0,5; OD260 ≤ 0,5 Значение pH 6,8 -7,5 Содержание тяжелых металлов: As, Pb, Hg, Cd, Fe < 2 ppm (частей на миллион) НАЗНАЧЕНИЕ Изделие «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости 2%» - предназначен для введения в коленный сустав в качестве смазывающего и хондропротекторного компонента для образования смягчающей прокладки внутри сустава в случае снижения вязкости синовиальной жидкости в следствии дегенеративного заболевания. ПОЛНОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ, ЕГО РЕЦЕПТУРЫ, СОСТАВА И ФУНКЦИОНАЛЬНОСТИ Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости состоит из 20 мг/мл гиалуроновой кислоты и фосфатно-буферного раствора, (что идентично 2% концентрации). Гиалуроновая кислота действует как смазка, при введении ее в сустав. Так как Гиалуроновая кислота является составляющим компонентом синовиальной жидкости, МИ «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости» действует как смазка и выполняет защитную функцию для сустава. Картигиал Кросс состоит из несшитой и сшитой гиалуроновой кислоты. Сшивающий агент 1,4-бутандиолдиглицидиловый эфир (BDDE) используется для сшивания молекул гиалуроновой кислоты. Содержимое шприца представляет собой прозрачный, вязкий, не токсичный, стерильный и апирогенный раствор. Активный компонент - гиалуронат натрия. Источник сырья: Гиалуронат натрия получен в результате бактериальной ферментации и химической модификации. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Медицинское изделие применяется только в условиях лечебных учреждений и только квалифицированными врачами. Область применения: травматология и хирургия. Предусмотренная популяция пациентов: Применение изделия, не предусматривает ограничений в популяции пациентов, за исключением возраста до 18 лет. Выбор иглы для процедуры определяется лечащим врачом. Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера (калибра) и длины иглы, которые будут использоваться для внутрисуставного введения, в том числе анатомия области введения, расстояние между кожей и сухожилием и характеристики пациента (вес, возраст).