Войти
Войти

Лекарственный препарат Зокор форте

Лекарственные препараты и препараты строгой учётности отпускаются только самовывозом из аптеки при наличии правильно оформленного рецепта.

Инструкция по применению

Производитель

MERCK SHARP & DOHME B.V. Мерк Шарп и Доум Б.В. Мерк Шарп и Доум Лтд / Химико-фармацевтический ком

Страна происхождения

Великобритания/Россия Нидерланды Соединенное королевство

Группа товаров

Сердечно-сосудистые препараты

Гиполипидемическое средство — ГМГ-КоА редуктазы ингибитор.

Формы выпуска

  • упак 14 таблеток

Описание лекарственной формы

  • Таблетки, покрытые оболочкой

Фармакологическое действие

После приема внутрь симвастатин, являющийся неактивным лактоном, подвергается гидролизу с образованием соответствующего бета-гидроксикислотного производного, являющегося основным метаболитом и обладающего высокой ингибирующей активностью в отношении ГМГ-КоА (З-гидрокси-3-метилглютарил- коэнзим А) редуктазы, фермента, катализирующего начальную и наиболее значимую стадию биосинтеза холестерина. Клинические исследования показали эффективность Зокора в отношении снижения уровней общего холестерина в плазме крови, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), триглицеридов (ТГ) и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), а также повышения уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) у пациентов с гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией, а также смешанной гиперлипидемией в тех случаях, когда повышенный уровень холестерина является фактором риска и назначения одной диеты недостаточно. Заметный терапевтический эффект отмечается в течение 2-х недель приема препарата, максимальный — через 4-6 недель после начала лечения. Эффект сохраняется при продолжении терапии. При прекращении приема симвастатина общее содержание холестерина возвращается к исходному уровню, определенному до начала лечения. Активный метаболит симвастатина является специфическим ингибитором ГМГ- КоА-редуктазы, фермента, катализирующего реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку конверсия ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап биосинтеза холестерина, считается, что применение Зокора не должно вызывать накопления в организме потенциально токсичных стеролов. Кроме того, ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах биосинтеза в организме. В Скандинавском Исследовании Влияния Симвастатина на Выживаемость (4S), воздействие терапии Зокором на общую смертность (медиана времени участия пациентов 5,4 года) оценивалось на 4444 пациентах с ишемической болезнью сердца (ИБС) и исходным уровнем общего холестерина 212-309 мг/дл (5,5-8,0 ммоль/л). В данном многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо- контролируемом исследовании ЗОКОР уменьшал риск общей смертности на 30%, смертности от ИБС на 42%, частоту нефатальных подтвержденных инфарктов миокарда на 37%. ЗОКОР также снижал риск необходимости проведения операций по восстановлению коронарного кровотока (аорто-коронарное шунтирование или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика) на 37%. У пациентов с сахарным диабетом риск возникновения основных коронарных осложнений снижался на 55%. Более того, ЗОКОР значительно (на 28%) снижал риск возникновения смертельных и несмертельных нарушений мозгового кровообращения (инсультов и преходящих нарушений мозгового кровообращения). В 5-летнем многоцентровом, рандомизированном двойном слепом, плацебо- контролируемом Исследовании Защиты Сердца (Heart Protection Study — HPS) эффективность терапии Зокором была продемонстрирована у 20536 пациентов с гиперлипидемией или без нее, находящихся в группе высокого риска развития ИБС в связи с наличием сахарного диабета, инсульта и других сосудистых заболеваний. Перед началом терапии у 33% пациентов уровень ЛПНП был ниже 116 мг/дл (>3 ммоль/л), 25% имели уровень ЛПНП от 116 мг/дл до 135 мг/дл (от 3 до 3,5 ммоль/л) и у 42% уровень ЛПНП был выше 135 мг/дл (>3,5 ммоль/л). В данном исследовании Зокор в дозе 40 мг в день в сравнении с плацебо снижал общую смертность на 13%, риск смерти, связанной с ИБС, на 18%, риск возникновения основных коронарных осложнений (нефатальный инфаркт миокарда или смерть, связанную с ИБС) на 27%, риск возникновения необходимости оперативных вмешательств по восстановлению коронарного кровотока (аорто- коронарное шунтирование и чрескожную транслюминальную ангиопластику) на 30%, риск возникновения необходимости восстановления периферического кровотока и других видов некоронарной реваскуляризации на 16%, риск развития инсульта на 25%. Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности снижалась на 17%. Риск развития основных коронарных и сосудистых осложнений снижался на 25% у пациентов с ИБС или без нее, включая больных с сахарным диабетом, заболеваниями периферических сосудов и цереброваскулярной патологией. У больных с сахарным диабетом ЗОКОР на 21% снижал риск развития сосудистых осложнений, включая операции по восстановлению периферического кровотока, ампутации нижних конечностей и возникновение трофических язв. В другом многоцентровом, плацебо-контролируемом исследовании с участием 404 пациентов. ЗОКОР по данным коронарной ангиографии замедлял прогрессирование коронарного атеросклероза и появление как новых участков атеросклероза, так и новых тотальных окклюзий, тогда как у пациентов, получавших стандартную терапию, наблюдалось неуклонное прогрессирование атеросклероза коронарных артерий. Анализ подгрупп из двух исследований, в которые было включено 147 пациентов с гиперхолестеринемией (гиперлипидемия IV типа по классификации Фредриксона) показал, что в группе ЗОКОРа, принимаемого в дозе 20-80 мг в сутки, уровень триглицеридов снижался на 21-39% (в группе плацебо — на 11-13%), холестерина ЛПНП на 23-35% (в группе плацебо — на 1-3%), всех типов липопротеинов, кроме ЛПВП, на 26-43% (в группе плацебо — на 1-3%), а уровень холестерина ЛПВП повышался на 9-14% (в группе плацебо — на 3%). У 7 пациентов с дисбеталипопротеинемией (гиперлипидемия III типа по классификации Фредриксона), ЗОКОР в дозе 80 мг/день уменьшал уровень холестерина ЛПНП, включая холестерин ЛППП на 51% (в группе плацебо — на 8%), а уровень холестерина ЛПОНП и ЛППП на 60% (в группе плацебо — на 4%).

Особые условия

МИОПАТИЯ/РАБДОМИОЛИЗ Симвастатин, как и другие ингибиторы ГМ-КоА-редуктазы, может вызывать миопатию, которая проявляется в виде мышечной боли, болезненности или общей слабости и сопровождается возрастанием активности креатинфосфокиназы (более, чем в 10 раз выше верхней границы нормы). Миопатия может проявляться в форме рабдомиолиза, иногда сопровождающегося острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией. Риск миопатии увеличивается за счет повышения ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. Риск развития миопатии/рабдомиолиза при терапии симвастатином повышается при сопутствующем приеме следующих препаратов: Мощные ингибиторы CYP3A4: итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы ВИЧ-протеазы и нефазодон, особенно, в сочетании с высокими дозами симвастатина (см. раздел «ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ», «Взаимодействие с CYP3A4»). Гемфиброзил и другие фибраты (кроме фенофибрата), а также липидснижающие дозы (>1 г/день) ниацина (никотиновой кислоты), особенно в сочетании с высокими дозами симвастатина (см. раздел «ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ/Взаимодействие с другими гиполипидеми- ческими средствами, способными вызывать развитие миопатии»). Нет доказательств того, что при назначении симвастатина одновременно с фенофибратом риск развития миопатии превышает суммарный риск, создаваемый приемом каждого из этих препаратов. Циклоспорин или даназол, особенно в сочетании с высокими дозами симвастатина (см. раздел «ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ») Амиодарон или верапамил в сочетании с высокими дозами симвастатина (см. раздел «ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ»). В ходе клинических исследований сообщалось о развитии миопатии у 6% пациентов, получавших симвастатин в дозе 80 мг одновременно с амиодароном. Дилтиазем. У пациентов, получающих дилтиазем одновременно с симвастатином в дозе 80 мг в сутки риск развития миопатии увеличивается и составляет приблизительно 1%. Риск развития миопатии у пациентов, получающих дилтиазем, одновременно с симвастатином в дозе 40 мг в сутки был приблизительно равным таковому при приеме симвастатина в дозе 40 мг в сутки без сопутствующего приема дилтиазема. (см. раздел «ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ»). Зависимость риска развития миопатии/рабдомиолиза от дозы препарата. В клинических исследованиях, в которых пациенты не принимали сопутствующей терапии, частота возникновения миопатии/рабдомиолиза составляла приблизительно 0,03% у пациентов, получавших симвастатин в дозе 20 мг в сутки, 0,08% у пациентов, получавших симвастатин в дозе 40 мг в сутки и 0,4% у пациентов, получавших симвастатин, в дозе 80 мг в сутки.

Состав

  • симвастатин40 мг Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лактозы моногидрат (лактоза водная), лимонная кислота, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид, тальк, железа оксид красный

Зокор форте показания к применению

  • Ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск развития ИБС: У пациентов с высоким риском развития ИБС (при наличии гиперлипидемии или без нее), например, у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов с инсультом или другими цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, у пациентов с заболеваниями периферических сосудов, или у пациентов с ИБС или предрасположенностью к ИБС ЗОКОР ФОРТЕ показан для: •Снижения риска общей смертности за счет снижения смертности в результате ИБС; •Уменьшения риска серьезных сосудистых и коронарных осложнений ?нефатальный инфаркт миокарда ?коронарная смерть ?инсульт ?операции реваскуляризации; •Уменьшения риска необходимости проведения операций по восстановлению коронарного кровотока (таких как аорто-коронарное шунтирование и чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика); •Уменьшения риска необходимости оперативного вмешательства по восстановлению периферического кровотока и других видов некоронарной реваскуляризации;

Зокор форте противопоказания

  • — заболевание печени в активной фазе или стойкое повышение трансаминаз в плазме крови неясной этиологии; — беременность; — период лактации; — повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. С осторожностью: Симвастатин, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, иногда может вызывать миопатию. Многие из пациентов, перенесших рабдомиолиз во время терапии симвастатином, имели осложненный анамнез, в т.ч. страдали почечной недостаточностью, как правило, вследствие сахарного диабета. Такие пациенты требуют более тщательного наблюдения. Терапия симвастатином должна быть временно прекращена у таких пациентов за несколько дней до выполнения больших оперативных вмешательств, а также в послеоперационном периоде. Пациентам с устойчивым повышенным уровнем сывороточных трансаминаз, превышающим в 3 раза границы верхней нормы, препарат следует отменить.

Зокор форте дозировка

  • 40 мг

Зокор форте побочные действия

  • ЗОКОР ФОРТЕ в целом хорошо переносится, и большинство побочных эффектов являются слабо выраженными и преходящими. Менее 2% пациентов в клинических исследованиях прекратили лечение в связи с развитием побочных эффектов, свойственных Зокору. До начала широкого использования препарата, неблагоприятными эффектами, возникающими с частотой 1% или более, которые оценивались исследователями как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата, были боль в животе, запор и метеоризм. Другими побочными эффектами, возникающими у 0,5- 0,9% больных, являлись астения и головная боль. Имеются редкие сообщения о развитии миопатии. В Исследовании Защиты Сердца (HPS) применение Зокора в дозе 40 мг в сутки в течение 5 лет подтвердило сопоставимость профиля безопасности препарата у пациентов, получающих ЗОКОР (п= 10269) в сравнении с плацебо (п=10267). Отказ от лечения в результате развития нежелательных явлений составил 4,8% в группе пациентов, получавших ЗОКОР, и 5,1% в группе пациентов, получавших плацебо. Случаи развития миопатии у пациентов, получавших ЗОКОР, составили менее 0,1%. Повышение активности печеночных трансаминаз (более, чем в 3 раза превышающие верхнюю границу нормы и подтвержденное повторным исследованием) наблюдалось у 0,21% пациентов, получавших ЗОКОР и у 0,09% пациентов, получавших плацебо.

Лекарственное взаимодействие

Симвастатин метаболизируется CYP3A4, однако, не обладает ингибирующей активностью в отношении этого кофермента. Поэтому влияния симвастатина на концентрацию в плазме крови лекарственных средств, метаболизирующихся под воздействием CYP3A4, не ожидается. Мощные ингибиторы CYP3A4 увеличивают риск миопатии за счет снижения скорости выведения симвастатина. К числу таких средств относятся итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон (см. раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ/ МИОПАТИЯ/РАБДОМИОЛИЗ»). Циклоспорин или даназол: Риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при совместном назначении циклоспорина или даназола с высокими дозами симвастатина. Другие гиполипидемические препараты, способные вызывать развитие миопатии. Риск развития миопатии повышается при совместном назначении других гиполипидемических препаратов, которые не являются сильными ингибиторами CYP3A4, но способны вызывать миопатию в условиях монотерапии.

Условия хранения

  • хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
  • беречь от детей

Синонимы

  • Атеростат, Вазилип, Веро-Симвастатин, Зоватин, Зокор, Зокор форте, Зорстат, Левомир, Симвагексал, Симвакол, Симвалимит, Симвастол, Симвор, Симгал, Симло
Отзывы
Задать вопрос
Подробно расскажем о наших товарах, видах и стоимости доставки, подготовим индивидуальное предложение для оптовых клиентов!