Лекарственный препарат Элизей

• Производитель
• Страна происхождения
• Группа товаров
• Описание
• Формы выпуска
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Особые условия
• Состав
• Элизей показания к применению
• Противопоказания
• Дозировка
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Передозировка
• Условия хранения

Производитель

Фармак ПАО

Страна происхождения

Украина

Группа товаров

Противоаллергические препараты

противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Формы выпуска

• Сироп, 0,5 мг/мл - 100 мл во флакон. Каждый флакон вместе с ложкой дозирующей, дозирующим стаканом и инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

• Прозрачная, вязкая жидкость оранжевого цвета.

Фармакологическое действие

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых H1-рецепторов, не вызывающим седативного эффекта. Дезлоратадин - первичный активный метаболит лоратадина. После перорального применения селективно блокирует периферические H1-гистаминовые рецепторы. Кроме антигистаминной активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин угнетает каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно: - высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13; - высвобождение противовоспалительных хемокинов, таких как RANTES; - продуцирование супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами; - адгезию и хемотаксис эозинофилов; - экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин; - IgE-зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4; - острый аллергический бронхоспазм в ходе исследований на животных. Безопасность применения дезлоратадина детям была продемонстрирована в трех клинических исследованиях. Препарат назначали детям от 6 месяцев до 11 лет, которым было необходимо проведение антигистаминной терапии в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от 6 до 11 месяцев), 1,25 мг (возрастная группа от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что подтверждалось результатами клинических лабораторных исследований и состоянием жизненно важных функций организма. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ. Во время клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клиникофармакологического исследования применение дезлоратадина 45 мг/сутки (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызвало удлинение интервала QT. При применении рекомендованной дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

Фармакокинетика

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после применения. Элизей эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина отвечает его периоду полувыведения (приблизительно 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено. Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина. соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и через кишечник><7%) в неизменном виде. при проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было выявлено, что показатели auc и сmах дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, которые принимали дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг. результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает cyp3a4 или cyp2d6 и не является ни субстратом, ни ингибитором р-гликопротеида. еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение>

Особые условия

Элизей не усиливает такие эффекты алкоголя как нарушение психомоторной функции и сонливость. У больных с почечной недостаточностью высокой степени применение препарата Элизей следует осуществлять под контролем врача. Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его противопоказано применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы. Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось. Дети. Эффективность и безопасность применения сиропа Элизей детям до 6 месяцев не установлены, поэтому противопоказано применять его пациентам данной возрастной категории. Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами: Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Состав

• 1 мл сиропа содержит: активное вещество: дезлоратадин 0,5 мг; вспомогательные вещества: сорбитол (Е 420) - 110 мг; сахароза - 420 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат - 20,18 мг; натрия бензоат (Е 211) - 1,0 мг; динатрия эдетата дигидрат - 0,25 мг; пропиленгликоль - 100 мг; лимонной кислоты моногидрат - 4,375 мг; краситель солнечный закат желтый (Е 110) - 0,02 мг; вода очищенная до 1,0 мл.

Элизей показания к применению

• Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отёк и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель. Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.

Элизей противопоказания

• Повышенная чувствительность к дезлоратадину, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлена), дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Элизей дозировка

• 0,5 мг/мл 5 мг

Элизей побочные действия

• У детей в возрасте до 2 лет отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо (? 1/100 до <1 0): диарея (в 3,7% случаев), повышение температуры тела (2,3%), бессонница (2,3%). у детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении лекарственного препарата элизей, сироп частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо. у взрослых и подростков (12 лет и старше) частота побочных эффектов была несколько выше по сравнению с плацебо (? 1/100 до><1 0), из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%). при применении лекарственного препарата элизей, сироп у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг в сутки частота возникновения сонливости была не выше, чем при применении плацебо. в числе очень редких побочных эффектов>< 1/10 000) отмечены следующие: со стороны нервной системы: галлюцинации, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги; со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит: со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея; со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, удлинение интервала qt; со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия; аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница. со стороны кожи и подкожных тканей возможна фотосенсибилизация. пострегистрационный период дети. частота неизвестна: удлинение интервала qt, аритмия, брадикардия. если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом>

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении вместе с кетоконазолом. эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина. не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя. Прием пищи или грейпфрутовый сок не влияют на эффективность дезлоратадина. Элизей не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Передозировка

Симптомы. Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появление серьезных побочных эффектов. Лечение. При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе; эффективность перитонеального диализа не установлена.

Условия хранения

• хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте