Войти
Войти

Лекарственный препарат Рабелок

Рецептурный препарат Рецептурный препарат. Рецепт остается в аптеке

Инструкция по применению

Производитель

Кадила Фармасьютикалз Лимитед

Страна происхождения

Индия

Группа товаров

Пищеварительный тракт и обмен веществ

Средство понижающее секрецию желез желудка - протонного насоса ингибитор.

Формы выпуска

  • Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг по 14 шт в уп.

Описание лекарственной формы

  • Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде лиофилизированной массы или порошка от почти белого до светло-желтого цвета

Фармакологическое действие

Противоязвенное средство из группы ингибиторов протонного насоса (Н+/К+ - АТФ-азы). метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н+/К+-АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию гидрокарбоната. Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 часа и достигает максимума через 2-4 часа; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 часа после приема первой дозы составляет 62 и 82% соответственной, продолжительность действия - 48 часов. После окончания приема секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней. В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходным уровням в течение 1-2 нед после отмены. Не влияет на центральную нервную систему (ЦНС), сердечно-сосудистую и дыхательную системы. На фоне приема рабепразола устойчивые изменения в морфологической структуре энтерохромафинноподобных клеток, в степени выраженности гастрита, в частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространении инфекции Helicobacter pylori не обнаружены. Влияние на концентрацию гастрина в плазме крови. В начале терапии рабепразолом концентрация гастрина в плазме крови увеличивается, что является отражением ингибирующего влияния на секрецию соляной кислоты. Концентрация гастрина возвращается к исходному уровню обычно в течение 1-2 недель после прекращения лечения.

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации (Тмах) - 3.5 часа. Максимальная концентрация (Смах) и площадь под фармакокинетической кривой (AUC) в плазме крови носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A. Биодоступность - 52%, не увеличивается при многократном приеме. Период полувыведения (Т1/2) - 0.7-1.5 часа, клиренс - 283+/- 98 мл/мин. У пациентов с печеночной недостаточностью площадь под фармакокинетической кривой (AUC) увеличивается в 2 раза. Период полувыведения (Т1/2) - в 2-3 раза. У пожилых пациентов концентрация в плазме крови увеличивается в 2 раза. Максимальная концентрация (Смах) - на 60%. Связь с белками плазмы - 97%. Выводится почками - 90% в виде 2 метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); через кишечник - 10%. Фармакокинетика в особых клинических случаях Почечная недостаточность У пациентов со стабильной почечной недостаточностью в терминальной стадии, которым необходим поддерживающий гемодиализ (клиренс креатинина < 5 мл/мин/1.73.м2) выведение рабепразола схоже с таковым для здоровых добровольцев. auc и смах у этих пациентов были примерно на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. в среднем, т1/2 рабепразола составлял 0,82 часа у здоровых добровольцев. 0,95 часа - у пациентов во время гемодиализа и 3.6 часа после гемодиализа. клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в два раза выше, чем у здоровых добровольцев. печеночная недостаточность пациенты с хроническим компенсированным циррозом печени хорошо переносят рабепразол в дозе 20 мг 1 раз в день, хотя auc удвоена и смах увеличена на 50% по сравнению со здоровыми добровольцами. пожилые пациенты у пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. после 7 дней приема рабепразола в дозе но 20 мг 1 раз в день у пожилых лиц auc была примерно вдвое больше, а смах повышена на 60% по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами; признаков кумуляции рабепразолом не отмечалось. cyp2c19 полиморфизм у пациентов с замедленным метаболизмом cyp2c19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг в сутки auc увеличивается в 1,9 раза, а период полувыведения в 1.6 раза, по сравнению с теми же параметрами у «быстрых метаболизаторов». в то время как смах увеличивается на>

Особые условия

Влияние на способность вождения автотранспорта и работу с машинами и механизмами. На основе фармакодинамических свойств и профиля побочных явлений маловероятно, что прием рабепразола приведет к нарушению способности управлять автомобилем или повлияет на способность работать с механизмами. Если внимательность нарушается из-за сонливости, рекомендуется избегать управления автомобилем и сложными механизмами. Меры предосторожности Симптоматическая реакция на терапию рабепразолом не устраняет злокачественного новообразования желудка или пищевода, поэтому возможность злокачественной опухоли следует исключить до начала лечения. Пациенты, находящиеся на длительном лечении (в частности, получающие более один год), должны находиться под регулярным наблюдением. Нельзя исключать риска реакций перекрестной повышенной чувствительности к - другому ингибитору протонного насоса или замещенным. Пациентов следует предупредить, что таблетки, не следует жевать или разламывать, а следует глотать целиком. Прием препарата не рекомендуется детям, поскольку не существует никаких данных относительно приема препарата в этой возрастной группе. Существуют постмаркетинговые сообщения о патологических изменениях крови (тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев, когда нельзя было определить альтернативную этиологию, явления были неосложненными и проходили при прекращении приема рабепразола. Отклонения по ферментам печени наблюдались во время клинических исследований, а также о них сообщали с момента получения разрешения на продажу. В большинстве случаев, когда нельзя было определить альтернативную этиологию, явления были неосложненными и проходили при прекращении приема рабепразола. Ни одного доказательства значительных, связанных с безопасностью препарата, проблем не наблюдалось во время исследования пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени по сравнению с контрольными лицами соответствующего возраста и соответствующего пола. Поскольку нет никаких клинических данных о применении рабепразола у пациентов с тяжелым нарушением функции печени, то врачу следует быть осторожным при первом назначении таким пациентам. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении на ранних стадиях терапии препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, поскольку отсутствуют клинические данные относительно применения препарата пациентам этой группы. Не рекомендуется одновременный прием атазанавира (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Дети. Прием рабепразола не рекомендуется детям, поскольку не существует никаких данных относительно приема препарата в этой возрастной группе.

Состав

  • В 1 таблетке содержится: Активное вещество: рабепразол натрия 10 мг Вспомогательные вещества: маннитол 44.50 мг; магния оксид 40.0 мг: гипромеллоза 2.5 мг; целлюлоза микрокристаллическая 10.0 мг; крахмал 10мг; кармеллоза 10.0 мг; тальк 1.5 мг: магния стеарат 3.0 мг; кремния диоксид коллоидный 1.5 мг. Оболочка: гипромеллоза 4,75 мг; пропиленгликоль 0.75 мг; Кишечнорастворимая оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (тип С) (1:1) 6,975 мг; полисорбат 80 0.1045 мг; дибутилфталат 1.0450 мг; натрия гидроксид 0,0595 мг; краситель железа оксид желтый 0.3915 мг; тальк 2.815 мг; титана диоксид 0.605 мг.

Рабелок показания к применению

  • Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки. • Активная доброкачественная язва желудка. • Эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). • Длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ). • Симптоматическое лечение от умеренного до очень тяжелой степени гастроэзофагеального рефлюкса (симптоматическое лечение ГЭРБ). • Синдром Золлингера-Эллисона. • В комбинации с соответствующими антибактериальными схемами терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки.

Рабелок противопоказания

  • Беременность, период лактации (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к рабепразолу натрия или замещенным бензимидазолам.

Рабелок дозировка

  • 10 мг 20 мг

Рабелок побочные действия

  • Побочные явления были обнаруженные в результате клинических исследований и на основе постмаркетингового опыта. Частота определяется так: - Часто (> 1/100, <1 0); - нечасто (> 1/1 ООО, <1 00); - редко (> 1/10 000, <1 000); - очень редко><1 0 000); - неизвестно (нельзя подсчитать из имеющихся данных). в каждой такой группе побочные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности. инфекции и инвазии. часто: инфекции. со стороны органов зрения. редко: нарушения зрения. со стороны крови и лимфатической системы. редко: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз. со стороны иммунной системы. редко: реакции гиперчувствительности (включают отек лица, гипотонию и одышку; эритема, буллезные реакции и реакции повышенной чувствительности, которые обычно проходили после прекращения терапии). расстройства метаболизма. неизвестно: гипонатриемия. психические расстройства. часто: бессонница; нечасто: нервозность; редко: депрессия; неизвестно: спутанность сознания. со стороны нервной системы. часто: головная боль, головокружение; нечасто: сонливость. сосудистые расстройства. неизвестно: периферический отек. со стороны дыхательной системы. часто: кашель, фарингит, ринит; нечасто: бронхит, синусит. со стороны пищеварительного тракта. часто: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм; нечасто: диспепсия, сухость во рту, отрыжка; редко: гастрит, стоматит, нарушения ощущения вкуса, анорексия. со стороны печени и желчного пузыря. редко: гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия (были получены единичные сообщения о печеночной энцефалопатий г.:у пациентов с основным заболеванием - циррозом). со стороны кожи и подкожных тканей. нечасто: сыпь, эритема (эритема, буллезные реакции и реакции повышенной чувствительности обычно проходили после прекращения терапии); редко: зуд, повышенное потоотделение, буллезные реакции (эритема, буллезные реакции и реакции повышенной чувствительности обычно проходили после прекращения терапии); очень редко: полиморфная эритема, токсикодермальный некролиз, синдром стивенса-джонсона. со стороны костно-мышечной ткани. часто: неспецифические боли, боли в спине; нечасто: миалгия, судороги нижних конечностей, артралгия. со стороны почек и мочевыводяших путей. нечасто: инфекции мочевыводящих путей; редко: интерстициальный нефрит. со стороны репродуктивной системы и молочных желез. неизвестно: гинекомастия. общие. часто: астения, гриппоподобные заболевания; нечасто: боль в груди, озноб, лихорадка. по исследованиям. нечасто: повышенный уровень ферментов печени. при лечении пациентов с тяжелым нарушением функции печени врачу следует быть осторожным при первом назначении препарата таким пациентам (см. «особенности применения»); редко: увеличение массы>

Лекарственное взаимодействие

Замедляет выведение некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты). Совместное назначение с рабепразолом натрия кетоконазола или итраконазола может привести к значительному снижению концентрации противогрибковых препаратов в плазме крови. Не рекомендуется совместное применение рабепразола с атаназавиром, так как значительно снижаются эффекты атаназавира. Рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина. Одновременный прием ингибиторов протонной помпы и метотрексата может привести к повышению концентрации и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить период полувыведения. При одновременном применении рабепразола и кларитромицина показатели AUC и Смах рабепразола увеличивались на 11% и 34% соответственно, a AUC и Смах 14-гидроксикларитромицина (активного метаболита кларитромицина) увеличивались на 42% и 46% соответственно. Данное увеличение показателей не было признано клинически значимым.

Передозировка

Симптомы. Сведения о передозировке минимальны. Сообщалось о приеме рабепразола в дозе 60 мг 2 раза в сутки и 160 мг однократно. Побочные эффекты были минимальны и не требовали медицинского вмешательства. Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы и поэтому слабо выводиться при диализе. При передозировке необходимо проводить симтоматическое лечение.

Условия хранения

  • хранить в сухом месте
  • хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
  • беречь от детей
  • хранить в защищенном от света месте
Отзывы
Задать вопрос
Подробно расскажем о наших товарах, видах и стоимости доставки, подготовим индивидуальное предложение для оптовых клиентов!