Лекарственный препарат Момат

• Производитель
• Страна происхождения
• Группа товаров
• Описание
• Формы выпуска
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Особые условия
• Состав
• Момат показания к применению
• Противопоказания
• Дозировка
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Передозировка
• Условия хранения

Производитель

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд

Страна происхождения

Индия

Группа товаров

Противоаллергические препараты

Противоаллергическое средство - Н1 гистаминовых рецепторов блокатор + глюкокортикостероид для местного применения

Формы выпуска

• 10 г - алюминиевые (1) - пачки картонные. 15 г - алюминиевые (1) - пачки картонные. 15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные. 15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные. 5 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные. 15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные. 5 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные. 15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные. По120 доз суспензии во флаконе из полиэтилена высокой плотности с дозирующим устройством и крышечкой из полиэтилена высокой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной. Спрей назальный дозированный, 140 мкг + 50 мкг/доза. По 150 доз во флакон из ПЭВП. снабженный дозирующим устройством и назальным адаптером с защитным колпачком. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

• Белая или почти белая суспензия Крем для наружного применения 0.1% белого цвета. Мазь для наружного применения 0.1% белого цвета. Мазь для наружного применения белого цвета, однородная. Спрей назальный дозированный От белого до почти белого цвета от полупрозрачной до непрозрачной консистенции густая суспензия.

Фармакологическое действие

Азеластин, производное фталазинона, является противоаллергическим средством длительного действия. Азеластин является селективным Н i-гистаминоблокатором, оказывает анти-гистамииное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембраны тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лей-котриены, фактор, активирующий тромбоциты и др.), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления. Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно. угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

Фармакокинетика

Азеластина гидрохлорид. Биодоступность после иптраназального применения составляет около 40 %. Максимальная концентрация (Стах) в плазме крови после интраназального применения достигается через 2-3 часа. При применении интраназально в суточной дозе 0.56 мг азеластина гидрохлорида средняя равновесная концентрация азеластина гидрохлорида в плазме через 2 часа после приема составляет 0,65 нг/мл. Удвоение общей суточной дозы до 1.12 мг приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме, равной 1.09 нг/мл. Однако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже, чем после перорального приема суточной дозы 4,4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапевтической пероральной дозой для лечения аллергического ринита. Интраназальное применение у пациентов с аллергическим ринитом вызывает повышение уровня азеластина в плазме крови по сравнению со здоровыми субъектами. Другие фармакокинетические данные изучены при применении внутрь. Связь с белками крови 80 - 90%. Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома Р450 с образованием активного метаболита дезметилазеластина. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения (Т1/2) азеластина - около 20 ч, его активного метаболита дезметилазеластина - около 45 ч. Мометазона фуроат. При интраназальном применении системная биодоступность момета-зона фуроата составляет < 1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после носовой ингаляции, еще до экскреции с мочой или желчыо подвергается активному первичному>

Особые условия

Как и при всяком долгосрочном лечении, пациенты, пользующиеся назальным спреем Момат Рино в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа и возможного развития системных побочных эффектов. В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем Момат Рино и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием к прекращению лечения данным препаратом. Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Момат Рино после длительной терапии глюкокортикостероидами системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточной функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных глюкокортикостероидов и принять другие необходимые меры. Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению назальным спреем Момат Рино у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа; таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Момат Рино. Переход от системных к местным глюкокортикостероидам может, также, вызвать уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами системного действия, аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема. Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел. При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация. Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов неправильной формы, кровоточащих полипов, полипов, связанных с муковисцидозом и полипов, которые полностью закрывают носовую полость. Односторонние полипы, которые неправильной формы или кровоточащие, следует дополнительно обследовать. При длительном применении назальных ГКС в высоких дозах возможно развитие системных побочных эффектов. Вероятность развития этих эффектов гораздо меньше, чем при применении системных ГКС, и может различаться у отдельных пациентов, а также между разными ГКС. К потенциальным системным эффектам относятся синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, получающих длительную терапию мометазоном. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы мометазона до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать симптомы заболевания. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру. Лечение ГКС более высокими дозами, чем рекомендуемые, может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников. Если известно, что применяются высокие дозы ГКС необходимо рассмотреть возможность дополнительного применения системных ГКС в периоды стресса или планового хирургического вмешательства. Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности Нет данных.

Состав

• 1 доза спрея содержит: Действующие вещества: азеластина гидрохлорид - 140 мкг, мометазона фуроат - 50 мкг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел RC-591) - 0,910 мг, кармеллоза натрия -0,021 мг, декстроза - 3,500 мг, полисорбат-80 - 0,0175 мг, бензалкония хлорид - 0,014 мг, динатрия эдетат- 0,035 мг, неотам - 0,0007 мг, лимонной кислоты моногидрат - 0,0105 мг, натрия цитрат - 0,021 мг, вода очищенная - до 70 мг. мометазона фуроат 1 мг салициловая кислота 50 мг Вспомогательные вещества: вазелин белый, воск пчелиный белый, пропиленгликоля моностеарат, гексиленгликоль. Мометазона фуроат 1 мг Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, воск пчелиный белый, пропиленгликоля моностеарат, стеариловый спирт, цетомакрогол, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная. Мометазона фуроат 1 мг Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, воск пчелиный белый, пропиленгликоля моностеарат. Мометазона фуроат 1 мг Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, воск пчелиный белый, пропиленгликоля моностеарат.

Момат показания к применению

• • Сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2-летнего возраста. • Острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и подростков с 12 лет – в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками. • Острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и более. • Профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за две-четыре недели до предполагаемого начала сезона пыления). • Полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (от 18 лет).

Момат противопоказания

• — бактериальные, вирусные (вызванные вирусом простого герпеса, ветряной оспы, опоясывающего лишая) или грибковые инфекции кожи; — розовые угри; — периоральный дерматит; — поствакцинальные реакций; — туберкулез кожи; — сифилис; — возраст до 12 лет; — беременность; — период лактации; — повышенная чувствительность к мометазона фуроату, салициловой кислоте или к любому другому компоненту препарата С осторожностью следует назначать препарат при воспалительных заболеваниях (в т.ч. периферических сосудов), раздражении или инфекционном поражении кожи, а также пациентам, получающим большие дозы салицилатов (например, при ревматоидном артрите), пациентам с сахарным диабетом, глаукомой и катарактой.

Момат дозировка

• 0,1 % 140 мкг + 50 мкг/доза 50 мкг/доза

Момат побочные действия

• Взрослые и подростки. Нежелательные явления, связанные с применением препарата (?1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению представлены ниже. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органного класса, нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения. Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составила до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо. Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1 0); редко (?1/1000,><1 00). для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных). инфекционные и паразитарные заболевания – часто – фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*. нарушения со стороны иммунной системы – частота не установлена – реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку. нарушения со стороны нервной системы – часто – головная боль. нарушения со стороны органа зрения – частота не установлена – повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта. нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения – очень часто – носовые кровотечения**; – часто – носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа; - частота не установлена – перфорация носовой перегородки. нарушения со стороны желудочно – кишечного тракта – часто – раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)**; – частота не установлена – нарушение вкуса и обоняния. примечание:* – выявлено с частотой «редко» при применении препарата два раза в день при полипозе носа, ** – выявлено при применении препарата два раза в день при полипозе носа. дети нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чихание (2%). нарушения со стороны нервной системы: головная боль (3%). частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо. при применении интраназальных гкс возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении их в высоких дозах. передозировка при длительном применении гкс в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких гкс возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. вследствие малой системной биодоступности препарата>< 1 %, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл), маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной>

Лекарственное взаимодействие

При местном применении препарата Момат-С наблюдалось присутствие очень небольших, но измеримых количеств салицилатов в плазме крови. По опубликованным данным о взаимодействии салицилатов с другими веществами после приема внутрь или нанесения на кожу, возможно изменение действия следующих лекарственных соединений: толбутамида (бутамида), метотрексата, гепарина, пиразинамида, средств, способствующих выведению мочевой кислоты, и препаратов непрямых антикоагулянтов. Другие ГКС и аммония сульфат могут воздействовать на содержание салициловой кислоты. Указанные взаимодействия следует иметь в виду при назначении препарата Момат-С совместно с этими соединениями.

Передозировка

В настоящий момент о случаях передозировки препарата при инграназальном применении неизвестно. В случае передозировки азеластином в результате случайного приема внутрь, возможно появление нарушений со стороны нервной системы (сонливость, спутанность сознания. тахикардия, гипотензия). Терапия этих нарушений носит симптоматический характер. При длительном применении глюкокортикостероидов в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препара та в рекомендованной дозе.

Условия хранения

• хранить в сухом месте
• хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте