Лекарственный препарат Волювен

• Производитель
• Страна происхождения
• Группа товаров
• Описание
• Формы выпуска
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Особые условия
• Состав
• Волювен показания к применению
• Противопоказания
• Дозировка
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Передозировка
• Условия хранения
• Синонимы

Производитель

Фрезениус Каби АБ Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ

Страна происхождения

Австрия Германия

Группа товаров

Кровь и кровообращение

Плазмозамещающий препарат

Формы выпуска

• 250 мл - контейнеры полиолефиновые "фрифлекс" (30) - коробки картонные. 500 мл - флаконы пластиковые "Каби Пэк" - 10 штук - коробки картонные

Описание лекарственной формы

• Раствор для инфузий 6%

Фармакологическое действие

Плазмозамещающий препарат. Волювен является раствором гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130 000 Да, а степень замещения 0.4, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры. Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена. Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч.

Фармакокинетика

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группами. После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60 000-70 000 Да (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются ?-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется ?-амилазой и выводиться из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности, в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения С2/С6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена составляет 9:1, т.е. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении С2 в 9 раз больше, чем в С6. Если в положении С2 находится ? 8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем менее 8. Средний молекулярный вес Волювена in vivo в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови 70 000-80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения. После введения 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31.4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата T1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1.4 ч, а во второй фазе - 12.1 ч. При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч. При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0.4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено. Фармакокинетика в особых клинических случаях У больных со стабильным нарушением функций почек (от легкого до тяжелого) и КК< 50 мл/мин cmax гэк в крови была незначительно выше, чем у больных с кк> 50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 мл). Нарушение функций почек не влияло на T1/2 в конечной фазе выведения и на величину Cmax ГЭК в плазме крови. При КК > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/мин - 51%. По сравнению с ГЭК 200/0.5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, т.к. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз, а также практически отсутствует его накопление в тканях.

Особые условия

Как и при применении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания следует уточнить. В случаях тяжелой дегидратации предпочтение следует отдать солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в т.ч. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости. Следует контролировать электролиты сыворотки крови. При лечении пациентов, группа крови которых не определена, следует иметь в виду, что введение Волювена в высоких дозах может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови. Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза ?-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом. Использование в педиатрии Дозу для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностью в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики, водного баланса.

Состав

• гидроксиэтилированный крахмал 130/0.4 60 г теоретическая осмолярность 308 мОсм/л титруемая кислотность менее 1 ммоль NaOH/ pH 4.0-5.5 Вспомогательные вещества: натрия хлорид 9 г/л (что эквивалентно содержанию Na+ 154 ммоль/л и Cl- 154 ммоль/л), вода д/и. гидроксиэтилированный крахмал 130/0.460 г теоретическая осмолярность 308 мОсм/л титруемая кислотность менее 1 ммоль NaOH/лpH 4.0-5.5 Вспомогательные вещества: натрия хлорид 9 г/л (что эквивалентно содержанию Na+ 154 ммоль/л и Cl- 154 ммоль/л), вода д/и

Волювен показания к применению

• — лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса); — острая нормоволемическая гемодилюция; — терапевтическая гемодилюция; — заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Волювен противопоказания

• — гипергидратация; — гиперволемия; — застойная сердечная недостаточность; — тяжелые нарушения свертывания крови; — внутричерепное кровотечение; — состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса; — почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией; — применение у пациентов, находящихся на гемодиализе; — гиперхлоремия; — гипернатриемия; — повышенная чувствительность к препарату.

Волювен дозировка

• 6 % 6%

Волювен побочные действия

• Дерматологические реакции: при длительном введении в высоких дозах - кожный зуд. Со стороны лабораторных показателей: возможно повышение концентрации сывороточной амилазы. При применении препарата в высоких дозах вследствие эффекта дилюции возможно разведение компонентов крови, снижение гематокрита, а также факторов свертывания и протеинов плазмы. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора свертывания крови VIII (Виллебранда). Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений, и восстанавливаются до исходного уровня через 6 ч после прекращения инфузии препарата. Прочие: аллергические реакции различной степени тяжести

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать смешивания Волювена с другими препаратами. Если это требуется в исключительных случаях, то следует проверить совместимость лекарственных препаратов (помутнение, преципитация), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Передозировка

перегрузка системы кровообращения (например, отек легких).

Условия хранения

• хранить в сухом месте
• хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте

Синонимы

• Волювен, Гемохес, Инфукол Гэк, Инфукол Гэк 10%, Инфукол Гэк 6%, Рефортан, Рефортан ГЭК, Рефортан плюс, Стабизол, Стабизол ГЭК 6%, ХАЕС-стерил, ХАЕС-стерил 6%