Лекарственный препарат Нозефрин

• Производитель
• Страна происхождения
• Группа товаров
• Описание
• Формы выпуска
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Особые условия
• Состав
• Нозефрин показания к применению
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Передозировка
• Условия хранения

Производитель

Вертекс Акционерное Общество

Страна происхождения

Россия

Группа товаров

Дыхательная система

Глюкокортикостероид для местного применения.

Формы выпуска

• Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза.18 г (120 доз ] во флаконе из пластмассы (полиэтилена высокого давления] с дозатором для назального применения в комплекте с колпачком.Один флакон вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Описание лекарственной формы

• Белая или почти белая суспензия. Имеет гелеобразную структуру, которая при встряхивании переходит в жидкость.

Фармакологическое действие

Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления]. В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением [по сравнению с исходным уровнем] числа эозинофилов, нейгтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона составляет менее 1 % (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл]. Суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после носовой ингаляции, еще до экскреции почками или с желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Особые условия

Не применять в офтальмологии. При применении препарата в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев и дольше] необходим периодический осмотр у врача для своевременного выявления возможных изменений слизистой оболочки полости носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки также является показанием к отмене терапии препаратом. Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Нозефрин® после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, восстановление которой может занять несколько месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры. Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Нозефрин® у некоторых пациентов могут возникнуть симптомы отмены системных ГКС (например, боли в суставах и/ил и мышцах, чувство усталости и депрессия]. Таких пациентов необходимо убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Нозефрин®. Переход от системных к местным ГКС может также выявить ранее развившиеся аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, которые прежде маскировались терапией ГКС системного действия. Пациенты, применяющие ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями [например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости консультации с врачом, если такой контакт произошел. Необходим регулярный мониторинг за состоянием пациентов, получающих препарат длительное время. При длительном применении назальных ГКС в высоких дозах возможно развитие системных побочных эффектов. Вероятность развития этих эффектов гораздо меньше, чем при применении системных ГКС, и может различаться у отдельных пациентов, а также между разными ГКС. К потенциальным системным эффектам относятся синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперакгивностъ, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей]. Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, получающих длительную терапию мометазоном. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы мометазона до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать симптомы заболевания. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру. Лечение ГКС более высокими дозами, чем рекомендуемые, может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников. При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции [например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорби-тальной области] неоходима немедленная консультация врача. При применении мометазона в лекарственной форме спрей назальный в течение 12 месяцев не возникало признаков атрофии слизистой оболочки полости носа. Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковиз-цидозом, и полипов, которые полностью закрывают носовую полость. Односторонние полипы неправильной формы или кровоточащие полипы следует дополнительно обследовать. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Данные об отрицательном влиянии препарата в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами и механизмами, а также выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют.

Состав

• 1 доза содержит: активное вещество: мометазона фуроат - 50 мкг; вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и карбоксиметилцеллюлоза натрия - 2000 мкг, глицерол -2100 мкг, лимонной кислоты моногидрат - 200 мкг, натрия цитрата дигидрат - 280 мкг, полисорбат 80-10 мкг, бензалкония хлорид (раствор 50 %] - 40 мкг, вода очищенная - до 0,1 г.

Нозефрин показания к применению

• - сезонный или круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2 лет; - острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и подростков с 12 лет в составе комплексной терапии; - острый риносинуст- с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше; - профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжела го и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет [рекомендуется за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона пыления]; - полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых [от 18 лет].

Нозефрин побочные действия

• У взрослых и подростков: головная боль, носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови], фарингит, ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа, инфекции верхних дыхательных путей, ощущение раздражения слизистой оболочки глотки. Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5 %), но равной или меньшей, чем при назначении других назальных ГкС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо. У детей: носовые кровотечения, головная боль, ощущение раздражения в носу, чихание. Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сравнима с частотой их возникновения при применении плацебо. Редко отмечались реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например, бронхоспазм, одышка). Очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, нарушение вкуса и обоняния. Также очень редко при интраназальном применении ГКС отмечались случаи перфорации носовой перегородки и повышения внутриглазного давления. При длительном применении назальных ГКС в высоких дозах возможно развитие системных побочных эффектов. К потенциальным системным эффектам относятся синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении мометазона с лоратадином наблюдалась хорошая переносимость пациентами. Не было отмечено какого-либо влияния мометазона на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. Исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.

Передозировка

Симптомы Угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (может возникнуть в случае длительного применения ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС]. Лечение Вследствие низкой системной биодоступности препарата (менее 1 % при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл], маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе. При необходимости лечение симптоматическое.

Условия хранения

• хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
• беречь от детей