Производитель
Лео Лэбораторис Лимитед ЛЕО Фарма А/С ЛЕО Фарма А/С/ ЛЕО Лэбораторис Лимитед Лео Фармасьютикал Продактс Лтд. А/С
Страна происхождения
Дания Дания/Ирландия Ирландия
Группа товаров
Дерматологические препараты
Препарат с антипролиферативным и противовоспалительным действием для лечения псориаза
Формы выпуска
- 60 г - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные. По 15 г геля во флакон с горлышком из полиэтилена, с навинчивающимся полиэтиленовым колпачком. По 30 г геля во флакон с горлышком из полиэтилена, с навинчивающимся полиэтиленовым колпачком. флак 15г флак 30г гель
Описание лекарственной формы
- гель Гель для наружного применения практически прозрачный, от бесцветного до почти белого цвета; на поверхности может наблюдаться тонкая жирная пленка.
Фармакологическое действие
При наружном применении Ксамиола®всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция топического глюкокортикостероида (ГКС). Поскольку в коже создается депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Незначительное количество всосавшегося кальципотриола подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием малоактивных метаболитов, инактивируется в течение 24 ч. выводятся почками и через кишечник. Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, экскреция осуществляется через кишечник и почки.
Фармакокинетика
При применении препарата КСАМИОЛ® всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзиоыные повязки повышается абсорбция наружного ГКС. Поскольку в коже создается депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, выведение осуществляется через кишечник и почки.
Особые условия
Не использовать препарат на слизистых оболочках. С осторожностью использовать препарат при нанесении на кожу лица и половые органы. При случайном попадании в глаза возможны нежелательные побочные реакции в виде раздражении глаз и кожи лица, конъюнктивит. При случайном попадании в глаза их необходимо промыть проточной водой. После нанесения препарата необходимо мыть руки. При развитии вторичных инфекций необходимо назначить антимикробную терапию. Прекращение лечения псориаза местными ГКС препаратами может быть сопряжено с риском развития генерализованного пустулезного псориаза и эффектом отмены. Поэтому после прекращения такого лечения необходимо продолжать клиническое наблюдение за пациентом. В период лечения препаратом Ксамиол пациенту рекомендуется ограничивать или избегать чрезмерного облучения естественным или искусственным солнечным светом. Кальципотриол (и содержащие его препарата) разрешено применять местно в комбинации с ультрафиолетовым облучением только в тех случаях, когда лечащий врач сочтет оправданным сопряженный с таким лечением риск нежелательных побочных эффектов. Препарат Ксамиол содержит бутилгидрокситолуол (Е321), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. Для достижения оптимального терапевтического эффекта не рекомендуется принимать душ/ванну или мыть волосы (в случае обработки поражений волосистой части головы) сразу после применения препарата. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Не влияет. Передозировка Симптомы: повышение содержания кальция в крови, при прекращении применения препарата быстро восстанавливается; подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности. Лечение: отменить препарат и проводить симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.
Состав
- 1 г бетаметазона дипропионат 643 мкг, эквивалентно бетаметазону 500 мкг кальципотриола моногидрат 52 мкг, эквивалентно кальципотриолу 50 мкг Вспомогательные вещества: парафин жидкий 820 мг, полипропиленгликоля стеарат 160 мг, масло касторовое гидрогенизированное 20 мг. 1 г гели содержит активные вещества: бетаметазонадипропионат 0,643 мг (эквивалентно бетаметазону 0,5 мг), кальципотриола моногидрат 0,052 мг (эквивалентно кальципотриолу 0,05 мг) вспомогательные вещества: парафин жидкий 820,0 мг, полиоксипропилен-15-стеариловый эфир 160,0 мг, касторовое масло гидрогенизированное 20,0 мг 1 г гели содержит активные вещества: бетаметазонадипропионат 0,643 мг (эквивалентно бетаметазону 0,5 мг), кальципотриола моногидрат 0,052 мг (эквивалентно кальципотриолу 0,05 мг) вспомогательные вещества: парафин жидкий 820,0 мг, полиоксипропилен-15-стеариловый эфир 160,0 мг, касторовое масло гидрогенизированное 20,0 мг бетаметазона дипропионат 0,643 мг (эквивалентно бетаметазону 0,5 мг) кальципотриола моногидрат 0,052 мг (эквивалентно кальципотриолу 0,05 мг) Вспомогательные вещества: парафин жидкий (содержит около 10 ррт альфа-токоферола) 820 мг, полипропиленгликоля стеарат (PPG - 15) (содержит 0,1 % бутилгидрокситолуола) 160 мг, касторовое масло гидрогенизированное 20 мг.
Ксамиол показания к применению
- — псориаз волосистой части головы; — псориаз легкой и средней степени тяжести других частей тела.
Ксамиол противопоказания
- Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция. Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Выраженная почечная и печеночная недостаточность. Вирусные (герпес, опоясывающий лишай), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, обыкновенные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы, раны, зуде в перианальной области и в области гениталий, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, стрии. Псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз. Возраст до 18 лет.
Ксамиол побочные действия
- Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: наиболее частые >1/10; частые >1/100 и <1 0; нечастые>1/1000 и <1 00; редкие>1/10000 и <1 000; очень редкие>1><1 0000. нарушения со стороны глаз: нечастые: раздражение глаз. со стороны кожных покровов и придатков кожи: частые: зуд. нечастые: сыпь, ощущение жжения, боль, раздражение, дерматит, обострение псориаза, фолликулит, сухость кожи, акне, пустулезный псориаз. кальципотриол может вызывать локальное раздражение кожи, зуд, чувство жжения и пощипывания, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему, обострение псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица. с длительным наружным применением бетаметазона (дипропионата) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периоралыюго дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышепие риска развития генерализованного пустулезного псориаза. системные реакции связанные с применением кальципотриола (очень редкие): гиперкальциемия или гиперкальциурия. связанные с применением бетаметазона (редкие, но иногда тяжелые, особенно при длительном применении, на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок): подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, повышение внутриглазного, давления. системные реакции возникают более часто при нанесении препарата под окклюзионные повязки и при нанесении на тонкую кожу и на кожные складки, а так же во время длительного лечения при нанесении на большие участки>1>1>1>
Лекарственное взаимодействие
Не известно.
Передозировка
Симптомы: повышение содержания кальция в крови, подавление функции гипофизарнонадпочечпиковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности. Лечение: отменить препарат и проводить симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.
Условия хранения
- хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
- беречь от детей