Лекарственный препарат Сумамед форте

• Производитель
• Страна происхождения
• Группа товаров
• Описание
• Формы выпуска
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Особые условия
• Состав
• Сумамед форте показания к применению
• Противопоказания
• Дозировка
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Передозировка
• Условия хранения
• Синонимы

Производитель

Плива АО Плива Хрватска д.о.о.

Страна происхождения

Россия Хорватия

Группа товаров

Антибактериальные препараты

Антибиотик группы макролидов - азалид

Формы выпуска

• 16.74 г - флакон полиэтиленовый объемом 50 мл (1 шт) в комплекте с двусторонней дозировочной ложкой и/или дозировочным шприцем - пачки картонные 29.295 г (30 мл) - флакон из полиэтилена высокой плотности объемом 100 мл (1 шт) в комплекте с двусторонней мерной ложкой и дозировочным шприцем - пачки картонные 29.295 г (30 мл) - флаконы из полиэтилена высокой плотности объемом 100 мл (1шт) в комплекте с двусторонней мерной ложкой и дозировочным шприцем - пачки картонные

Описание лекарственной формы

• Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, белого или светло-желтого цвета, с характерным запахом банана и вишни; приготовленная водная суспензия однородная, светло-желтого цвета, с характерным запахом банана и вишни. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана; после растворения в воде - однородная суспензия от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана; после растворения в воде - однородная суспензия от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана.

Фармакологическое действие

Бактериостатический антибиотик группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов. Сумамед® форте активен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi. Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину). Микроорганизмы с природной резистентностью: грамположительные аэробы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus. (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллин-резистентные штаммы); анаэробы - Bacteroides fragilis. Описаны случаи перекрестной резистентности между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы А), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам. Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (МИК, мг/л)* Микроорганизмы МИК (мг/л) Чувствительные Устойчивые Staphylococcus 1 >2 Streptococcus А, В, С, G 0.25 >0.5 Streptococcus pneumonia 0.25 >0.5 Haemophilus influenzae 0.12 >4 Moraxella catarrhalis 0.5 >0.5 Neisseria gonorrhoeae 0.25 >0.5 * - Азитромицин применялся для лечения инфекционных заболеваний, вызванных Salmonella typhi (МИК не более 16 мг/л) и Shigella spp.

Фармакокинетика

При приеме внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро перераспределяется из плазмы в ткани и органы. После однократного приема внутрь 500 мг азитромицина 37% препарата абсорбируется и через 2-3 часа в плазме отмечается максимальная концентрация препарата - 0,41 мкг/мл. Известно, что прием пищи может снижать абсорбцию азитромицина, однако из-за недостаточности у фирмы-производителя собственных данных о влиянии пищи на фармакокинетику азитромицина при приеме Сумамеда в виде суспензии, его следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды. Препарат быстро распределяется по всему организму, высокие концентрации препарата, превышающие в 50 раз концентрацию азитромицина в плазме, наблюдаются в тканях. В зависимости от места нахождения концентрация препарата колеблется в пределах 1-9 мкг/мл. Объем распределения составляет в среднем 31 л/кг. Терапевтическая концентрация азитромицина в тканях отмечается в течение 5-7 дней после приема последней дозы. Проникает внутрь клеток, в том числе фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических концентраций препарата, превышающих минимальную подавляющую концентрацию для возбудителей инфекции. Концентрации азитромицина в инфицированных тканях более высокие по сравнению с неинфицированными тканями. Препарат обладает высокой внутриклеточной активностью, т.к. в фагоцитах создаются высокие концентрации азитромицина. Обладает длительным периодом полувыведения и медленно выводится из тканей (в среднем 2-4 дня). Выведение азитромицина с желчью – основной путь выведения. В среднем до 50% выводится с желчью в неизменной форме. Остальные 50% выводятся в виде 10 метаболитов, образованных в процессе N- и О-деметилирования, гидроксилирования дезозамина и агликонового кольца и в результате расщепления кладинозы конъюгата. Метаболиты не обладают антибактериальной активностью. С мочой выводится в среднем 6% от введенной дозы препарата. У пожилых пациентов (старше 65 лет) объем распределения несколько выше (30%) по сравнению с пациентами, возраст которых менее 45 лет, что клинически не значимо и не требует изменения дозировки.

Особые условия

В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч. Сумамед® форте следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени, из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед® форте следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени. При умеренных нарушениях функции почек (КК > 40 мл/мин) терапию препаратом Сумамед® форте следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек. При терминальной стадии почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин) отмечается увеличение концентрации азитромицина в плазме крови на 33%. необходимо помнить, что для профилактики фарингита/тонзиллита, вызванного streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки, препаратом выбора обычно является пенициллин. как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом сумамед® форте следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в т.ч. грибковых. препарат сумамед® форте не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и удобный режим дозирования. нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном использовании макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана. при длительном приеме препарата сумамед® форте возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. при развитии диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить псевдомембранозный колит, вызванного clostridium difficile. синдром замедленной реполяризациии желудочков - синдром удлинения интервала qt - повышает риск развития аритмий, в т.ч. аритмии типа "пируэт" на фоне приема макролидов, а также препарата сумамед® форте. необходима осторожность при применении азитромицина у пациентов, с удлинением интервала qt, получающих терапию антиаритмическими средствами классов i a, iii, цизапридом, при гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардии, аритмии, или тяжелой сердечной недостаточности. применение препарата сумамед® форте может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении. при применении сумамед® форте у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (0.32 хе/5 мл). влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами при развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. передозировка симптомы (сходны с побочными эффектами, возникающими при приеме препарата в рекомендуемых дозах): тяжелая тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея. лечение: прием активированного угля, проведение симптоматической терапии, контроль жизненно важных>

Состав

• 1 г азитромицина дигидрат 50.094 мг, ?что соответствует содержанию азитромицина 47.79 мг Вспомогательные вещества: сахароза - 897.206 мг, натрия фосфат - 20 мг, гипролоза - 1.6 мг, камедь ксантановая - 1.6 мг, ароматизатор вишневый J7549 - 4.5 мг, ароматизатор банановый 78701-31 - 7.5 мг, ароматизатор ванильный D-125038 - 10.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 7 мг. 1 г азитромицина дигидрат 50.094 мг, ?что соответствует содержанию азитромицина 47.79 мг Вспомогательные вещества: сахароза - 897.206 мг, натрия фосфат - 20 мг, гипролоза - 1.6 мг, камедь ксантановая - 1.6 мг, ароматизатор вишневый J7549 - 4.5 мг, ароматизатор банановый 78701-31 - 7.5 мг, ароматизатор ванильный D-125038 - 10.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 7 мг. азитромицин (в форме дигидрата) 200 мг Вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, аромат вишни J7549, банана 78701-31, ванили D-125038, кремния диоксид коллоидный.

Сумамед форте показания к применению

• Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: — инфекции верхних отделов дыхательных путей и уха, в т.ч. фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит; — инфекции нижних отделов дыхательных путей, в т.ч. острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония; — инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. рожа, импетиго, вторичные инфицированные дерматозы; — болезнь Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующая эритема (erythema migrans).

Сумамед форте противопоказания

• Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов; Тяжелые нарушения функции печени. С осторожностью: новорожденным (из-за отсутствия достаточного клинического опыта), при беременности и в период лактации, т.е. в тех случаях, когда ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск, существующий при использовании любого препарата в эти периоды; При нарушениях функции печени, больным, имеющим нарушения или предрасположенным к аритмиям и удлинению интервала QT, (по данным литературы встречаемость в 0,001% случаев) также с осторожностью принимать препара

Сумамед форте дозировка

• 200 мг/5 мл 200мг/ 5 мл

Сумамед форте побочные действия

• Определение частоты побочных реакций (согласно рекомендациям ВОЗ): очень часто (? 10%), часто (? 1% - < 10%), нечасто (? 0.1% ->< 1%), редко (? 0.01% ->< 0.1%), очень редко, включая единичные случаи>< 0.01%). инфекционные заболевания: нечасто - кандидоз, в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий; очень редко - псевдомембранозный колит. со стороны обмена веществ: часто - анорексия. аллергические реакции: часто - кожный зуд, кожная сыпь; нечасто - реакция гиперчувствительности, реакция фотосенсибилизации, крапивница, синдром стивенса-джонсона, ангионевротический отек; очень редко - анафилактическая реакция, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз. со стороны системы кроветворения: часто - эозинофилия, лимфопения; нечасто - лейкопения, нейтропения; очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия. со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, парестезия, нарушение вкусовых ощущений; нечасто - гипестезия, сонливость, бессонница; очень редко - тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния (или аносмия) и вкусовых ощущений, миастения, беспокойство. со стороны органа зрения: часто - нарушение четкости зрительного восприятия. со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - глухота, нечасто - шум в ушах; редко - вертиго. со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения; очень редко - снижение ад, увеличение интервала qt, аритмия типа "пируэт", желудочковая тахикардия. со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, метеоризм, боль в животе, диарея; часто - диспепсия, рвота; нечасто - запор, гастрит; очень редко - изменение цвета слизистой оболочки языка, панкреатит. со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит; редко - нарушение функции печени; очень редко - холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит. со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия. со стороны мочевыделительной системы: нечасто - повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови; очень редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. прочие: часто - слабость; нечасто - боль в груди, периферические отеки, астения, недомогание, изменение концентрации>

Лекарственное взаимодействие

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Cmax в крови на 30%, поэтому Сумамед® форте следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды. При одновременном применении азитромицин не влияет на концентрацию в крови карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, силденафила, аторвастатина, рифабутина, метилпреднизолона. При необходимости одновременного применения с циклоспорином рекомендуется контролировать концентрацию циклоспорина в крови. При одновременном применении дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике. При необходимости одновременного применения с антикоагулянтами непрямого действия (антикоагулянты кумаринового типа, включая варфарин) рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT. Исходя из этого, нельзя исключить развитие таких осложнений при одновременном применении терфенадина и азитромицина. При одновременном применении c нелфинавиром возможно увеличение концентрации азитромицина в плазме крови, не сопровождающееся значимым увеличением побочных реакций и не требующее коррекции дозы препаратов. Следует учитывать возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицином при одновременном применении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого изофермента. При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита - фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно. При одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина возможно проявление их токсического действия.

Передозировка

Передозировка Симптомы (сходны с побочными эффектами, возникающими при приеме препарата в рекомендуемых дозах): тяжелая тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея. Лечение: прием активированного угля, проведение симптоматической терапии, контроль жизненно важных функций.

Условия хранения

• хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
• беречь от детей

Синонимы

• Азитромицин, Зитролид, Сумазид, Хемомицин