Войти
Войти

Лекарственный препарат Интрон-А

Лекарственные препараты и препараты строгой учётности отпускаются только самовывозом из аптеки при наличии правильно оформленного рецепта.

В наличии: 100

Инструкция по применению

Производитель

*SCHERING-PLOUGH* SCHERING-PLOUGH LABO Шеринг-Плау (Бринни) Компани Шеринг-Плау Лабо Н.В.

Страна происхождения

Бельгия Ирландия

Группа товаров

Иммуномодулирующие препараты и иммунодепрессанты

Интерферон. Противоопухолевый, противовирусный и иммуномодулирующий препарат

Формы выпуска

  • 1.2 мл (6 доз) - шприц-ручки (1) в комплекте с иглами (6) и салфетками (6) - пачки картонные

Описание лекарственной формы

  • Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

Фармакологическое действие

Интерферон. Противоопухолевый, противовирусный и иммуномодулирующий препарат. Интрон А - стерильный, стабильный препарат высокоочищенного интерферона альфа-2b, при производстве которого используются технологии рекомбинантной ДНК. Рекомбинантный интерферон альфа-2b представляет собой водорастворимый белок с молекулярной массой около 19 300 дальтон. Его производят из клона Escherichia coli, содержащего плазмидный гибрид, полученный методами генной инженерии и включающий в себя ген интерферона альфа-2b из лейкоцитов человека. Активность Интрона А выражают в международных единицах (ME); 1 мг рекомбинантного интерферона альфа-2b соответствует 2.6 x108 ME. Международные единицы определяют путем сравнения активности рекомбинантного интерферона альфа-2b с активностью стандартного препарата человеческого лейкоцитарного интерферона, установленного ВОЗ. Интерфероны представляют собой белковые молекулы с молекулярной массой от 15 000 до 21 000 дальтон. Интерфероны продуцируются и секретируются клетками в ответ на вирусную инфекцию или другие возбудители. Выделяют три основные группы интерферонов: альфа, бета и гамма. Эти три группы сами также не являются однородными и могут содержать несколько различных молекулярных разновидностей интерферона. Выделено более 14 генетических разновидностей интерферона альфа. Интрон А классифицируется как рекомбинантный интерферон альфа-2b. Интерфероны оказывают действие на клетки за счет связывания со специфическими рецепторами на их поверхности. Результаты нескольких исследований свидетельствуют о том, что после связывания с клеточной мембраной, интерферон вызывает сложную последовательность внутриклеточных реакций, в т.ч. индукцию определенных ферментов. Полагают, что хотя бы частично эти процессы и определяют клеточные эффекты интерферона, включая подавление репликации вирусов в инфицированных клетках, угнетение пролиферации клеток, а также иммуномодулирующие свойства интерферона, такие как усиление фагоцитарной активности макрофагов и нарастание специфической цитотоксичности лимфоцитов по отношению к клеткам-мишеням. Эта активность может определять терапевтическое действие интерферона. Рекомбинантный интерферон альфа-2b оказывает антипролиферативное действие как в отношении культуры клеток человека и животных, так и в отношении ксенотрансплантатов опухолей человека и животных. Показана значительная иммуномодулирующая активность рекомбинантного интерферона альфа-2b in vitro. Рекомбинантный интерферон альфа-2b также подавляет репликацию вирусов in vitro и in vivo. Хотя точный механизм противовирусного действия рекомбинантного интерферона альфа-2b неизвестен, установлено, что он нарушает метаболизм клетки, в которую проник вирус. Это приводит к подавлению репликации вируса, а в случаях, когда репликация все же происходит, вирионы с поврежденным геномом не способны покинуть клетку. Хронический гепатит В Клинические исследования применения интерферона альфа-2b в течение 4-6 месяцев показывают, что терапия может привести к элиминации ДНК вируса гепатита В (HBV) и улучшению гистологической картины печени. Элиминация ДНК HBV и HBeAg приводит к значительному снижению смертности. Хронический гепатит С Применение Интрона А в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином изучали в 4 рандомизированных клинических исследованиях III фазы у 2552 пациентов с хроническим гепатитом С, не получавших ранее терапию интерфероном. В ходе исследований сравнивалась эффективность монотерапии или комбинированной терапии с рибавирином. Эффективность терапии определялась на основании отсутствия репликации вируса через 6 месяцев после окончания лечения. Все пациенты имели хронический гепатит С, подтвержденный положительной ПЦР-реакцией на РНК вируса гепатита С (HCV) (>100 копий/мл), данными биопсии печени с гистологическим подтверждением хронического гепатита и отсутствием какой-либо другой причины для его возникновения, и повышением активности АЛТ. Интрон А назначали в дозе 3 млн. ME 3 раза в неделю в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином. Большая часть пациентов получала лечение в течение года. Все пациенты наблюдались в течение 6 месяцев после окончания терапии для определения продолжительности сохранения результатов. Данные этих двух исследований приведены в таблице 1. Комбинированная терапия рибавирином и Интроном А значительно повышала эффективность терапии у всех подгрупп пациентов. Генотип HCV и количество РНК вируса перед началом терапии являются прогностическими факторами. Улучшение результатов при применении комбинированной терапии наблюдается особенно у пациентов, трудно поддающихся лечению (с генотипом 1 вируса и высоким содержанием РНК HCV в сыворотке крови).

Фармакокинетика

Фармакокинетику Интрона А изучали у здоровых добровольцев при однократном введении в дозах 5 млн. МЕ/м2 и 10 млн. МЕ/м2 п/к, 5 млн. МЕ/м2 в/м и 5 млн. МЕ/м2 в/в в виде инфузии. Средние концентрации интерферона в плазме были сравнимы после п/к и в/м введения. После введения препарата в низкой дозе и более высокой дозе Cmax в плазме крови достигалась через 3-12 ч и через 6-8 ч соответственно; T1/2 составлял 2-3 ч и 6-7 ч соответственно; концентрация интерферона в плазме не определялась через 16 ч и 24 ч соответственно. Биодоступность препарата составляла 100% как после п/к, так и после в/м введения. После в/в введения концентрация интерферона в плазме достигала максимальных величин (135-273 МЕ/мл) в конце инфузии, затем снижалась несколько быстрее, чем после п/к или в/м инъекций, и не определялась через 4 ч после окончания инфузии; T1/2 составлял около 2 ч. Концентрация интерферона в моче была ниже определяемой величины независимо от пути введения.

Особые условия

Для всех пациентов При применении Интрона А в редких случаях наблюдались реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия). В таких случаях, следует немедленно отменить препарат и принять соответствующие меры. Преходящая кожная сыпь не требует прекращения лечения. При развитии тяжелых и среднетяжелых побочных эффектов может потребоваться коррекция режима дозирования или, в некоторых случаях, прекращение терапии. В случае появления на фоне применения Интрона А признаков нарушения функции печени за пациентом следует установить тщательное наблюдение и при прогрессировании симптомов отменить препарат. На фоне применения Интрона А или в течение 2 дней после отмены лечения возможно развитие артериальной гипотензии, требующей назначения соответствующей терапии. При лечении Интроном А следует обеспечить адекватную гидратацию организма путем дополнительного введения жидкости, поскольку в некоторых случаях артериальная гипотензия может развиться в результате уменьшения ОЦК. Лихорадка может быть проявлением гриппоподобного синдрома, часто встречающего при применении интерферона альфа-2b, однако следует исключить другие причины ее возникновения. Интрон А с осторожностью назначают пациентам с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как ХОБЛ, сахарный диабет со склонностью к кетоацидозу. Особая осторожность требуется при применении препарата у пациентов с нарушениями свертываемости крови (в т.ч. с тромбофлебитами, тромбоэмболиями легочной артерии), а также при выраженной миелосупрессии. У пациентов, получавших терапию интерфероном альфа (в т.ч. и Интроном А), в редких случаях наблюдаются пневмониты и пневмонии (в некоторых случаях с летальным исходом) неясной этиологии. Подобные симптомы встречались чаще на фоне применения "шосаикото" - средства китайской народной медицины растительного происхождения. Любому пациенту с кашлем, лихорадкой, одышкой или другими симптомами со стороны дыхательной системы следует провести рентгенологическое исследование грудной клетки. Если в результате выявлен инфильтрат, или имеются нарушения функции легких, то за пациентом следует тщательно наблюдать и при необходимости отменить терапию Интроном А. Хотя такие осложнения чаще описаны у пациентов с хроническим гепатитом С, имеются сообщения о случаях их развития у пациентов с онкологическими заболеваниями. Своевременная отмена интерферона альфа и назначение ГКС способствует купированию легочных синдромов. Нарушения со стороны органа зрения появляются после нескольких месяцев лечения, но возможны и после менее продолжительной терапии. Всем пациентам следует провести офтальмологическое обследование до начала терапии. Любому пациенту, у которого при лечении Интроном А появляются жалобы на нарушение зрения, изменение полей зрения или любые другие офтальмологические нарушения, необходима немедленная консультация окулиста. Пациентам с заболеваниями, при которых могут происходить изменения се

Состав

  • 1 доза 1 фл. рекомбинантный интерферон альфа-2b 3 млн. МЕ 18 млн. МЕ Вспомогательные вещества: динатрия фосфат, мононатрия фосфат, динатрия эдетат, натрия хлорид, м-крезол (в качестве консерванта), полисорбат 80, вода д/и.

Интрон-А показания к применению

  • — хронический гепатит В: лечение взрослых и детей (от 1 года) с подтвержденной репликацией вируса гепатита В (наличие ДНК HBV или HBeAg в сыворотке крови) в сочетании с повышением активности АЛТ в плазме крови и гистологически подтвержденным активным воспалительным процессом и/или фиброзом печени; — хронический гепатит С: лечение взрослых, у которых повышена активность трансаминаз, отсутствуют признаки декомпенсации функции печени и определяется РНК HCV или антитела к вирусу гепатита С (anti-HCV) в сыворотке крови. При хроническом гепатите С предпочтительно назначать Интрон А в комбинации с рибавирином. Перед началом комбинированной терапии следует ознакомиться с инструкцией по применению рибавирина; — папилломатоз гортани: лечение взрослых и детей; — волосатоклеточный лейкоз: лечение взрослых; — хронический миелолейкоз: монотерапия - лечение взрослых при наличии филадельфийской хромосомы (Ph+) или транслокации bcr/abl (клинические данные показывают, что гематологическа

Интрон-А противопоказания

  • — тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые аритмии); — выраженные нарушения функции печени (в т.ч. вызванные метастазами); — выраженные нарушения функции почек (в т.ч. вызванные метастазами), КК<50 мл/мин; — эпилепсия и другие нарушения функции цнс, психические заболевания и расстройства; — хронический гепатит с циррозом печени в стадии декомпенсации; — хронический гепатит у пациентов, получавших или получающих иммунодепрессанты (за исключением кратковременного курса терапии гкс); — аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе; — применение иммунодепрессантов после трансплантации; — заболевание щитовидной железы в случае, если оно не контролируется соответствующей терапией; —><50 мл/мин (при назначении в комбинации с рибавирином); — повышенная чувствительность к любому компоненту>

Интрон-А дозировка

  • 18млн. МЕ/1,2мл 18млн. МЕ/3мл 25млн. МЕ/2,5мл

Интрон-А побочные действия

  • В клинических исследованиях проведенных при широком спектре показаний и с большим диапазоном доз (от 6 млн. МЕ/м2 в неделю при волосатоклеточном лейкозе до 100 млн. МЕ/м2 в неделю при меланоме) наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были лихорадка, усталость, головная боль, миалгия. Лихорадка и усталость проходили через 72 ч после прекращения введения препарата. Хотя лихорадка может быть одним из симптомов "гриппоподобного синдрома", часто встречающегося при лечении интерферонами, следует провести обследование с тем, чтобы исключить другие возможные причины персистирующей лихорадки. Приведенный ниже профиль безопасности был получен при проведении 4 клинических исследований у пациентов с хроническим гепатитом С, получавших Интрон А в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином в течение 1 года. Все пациенты получали 3 млн. ME Интрона А 3 раза в неделю. Нежелательные реакции, встречавшиеся с частотой 5-10% в группе пациентов, получавших Интрон А и рибавирин: сухость во рту, повышенное потоотделение в ночное время, недомогание, боль в грудной клетке, диспепсия, стоматит, возбуждение, нервозность, нарушение зрения, лейкопения. Нежелательные реакции, встречавшиеся с частотой 2-5% в группе пациентов, получавших Интрон А и рибавирин: боль в месте инъекции, приливы, нарушение функции слезной железы, эритема, артериальная гипертензия, нарушение сознания, гипестезии, снижение либидо, парестезии, головокружение, гипертиреоз, гипотиреоз, запор, глоссит

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие между Интроном А и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Интрон А одновременно с опиоидными анальгетиками, снотворными и седативными средствами, с препаратами, потенциально оказывающими миелосупрессивный эффект. Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися путем окисления (в т.ч. с производными ксантина - аминофиллином и теофиллином). При одновременном применении Интрона А с теофиллином необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови, и при необходимости корректировать режим дозирования. При применении Интрона А в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (в т.ч. цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов (их тяжести и продолжительности), которые могут быть угрожающими для жизни или привести к летальному исходу

Передозировка

До настоящего времени не описано случаев передозировки, сопровождающихся какими-либо клиническими симптомами. Однако, как и при передозировке любого лекарственного средства, следует проводить симптоматическую терапию с мониторированием функций жизненноважных органов и с регулярным контролем состояни

Условия хранения

  • Хранить в холоде (t 2 - 5)
  • беречь от детей
  • хранить в защищенном от света месте

Синонимы

  • Альфаферон, Вэллферон
Отзывы
Задать вопрос
Подробно расскажем о наших товарах, видах и стоимости доставки, подготовим индивидуальное предложение для оптовых клиентов!