Лекарственный препарат Максипим

• Производитель
• Страна происхождения
• Группа товаров
• Описание
• Формы выпуска
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Особые условия
• Состав
• Максипим показания к применению
• Противопоказания
• Дозировка
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Условия хранения

Производитель

BRISTOL-MYERS SQUIBB BRISTOL-MYERS SQUIBB фарма Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. Корден Фарма Латина С.п.А.

Страна происхождения

Италия

Группа товаров

Антибактериальные препараты

Цефалоспорин IV поколения

Формы выпуска

• Флаконы (1) - пачки картонные Флаконы (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

• Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологическое действие

Цефипим обладает широким спектром действия в отношении различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе штаммов, резистентных к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикам третьего поколения, таким как цефтазидин. Цефепим высоко устойчив к гидролизу большинством бета-лактамаз, обладает малым сродством в отношении бета-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки. МАКСИПИМ активен в отношении широкого спектра микроорганизмов. Соотношение МБК / МПК для цефепима более чем для 80% изолятов всех испытанных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов составляло =<2. было продемонстрировано наличие синергидного действия по отношению к аминогликозидам в испытаниях in vitro. максипим активен в отношении следующих микроорганизмов: грамположительные аэробы: staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); другие штаммы стафилококков, включая s. hominis, s. saprophyticus; streptococcus pyogenes (стрептококки группы а); streptococcus agalactiae (стрептококки группы в); streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину - мпк от 0,1 до 1 мкг/мл); другие бета-гемолитические стрептококки (группы c, g, f), s. bovis (группа d), стрептококки группы viridans. (большинство штаммов энтерококков, например enterococcus faecalis, и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим.) грамотрицательные аэробы: pseudomonas sp., включая p. aeruginosa, p. putida, p. stutzeri; escherichia coli klebsiella sp., включая k. pneumoniae, k. oxytoca, k. oxaenae; enterobacter sp., включая e. cloacae, e. aerogenes, e. agglomerans, e. sakazakii; proteus sp., включая p. mirabilis, p. vulgaris; acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi); aeromonas hydrophila; capnocytophaga sp.; citrobacter sp., включая c. diversus, c. freundii; campylobacter jejuni; cardnerella vaginalis;haemophilus ducreyi; haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); haemophilus parainfluenzae; hafnia alvei; legionella sp.; morganella morganii; moraxella cacarrhalis (branhamella catarrhalis) (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); neisseria meningitidis; providencia sp. (включая p. retigeri, p. stuartii); salmonella sp.; serratia (включая s. marcescens, s. liquefaciens); shigella sp.; yersinia enterocolitica. (цефепим неактивен в отношении некоторых штаммов xanthmonas maltophilia [pseudomonas maltophilia]). анаэробы: bacteroides sp., включая b. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся к bacteroides; clostridium perfringens; fusobacterium sp.; mobiluncus sp.; peptostreptococcus sp.; veillonella>

Фармакокинетика

В моче, желчи, перитональной жидкости, жидкости пузыря, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепима. В среднем период полувыведения цефепима из организма составляет около 2 часов. У здоровых людей, получавших дозы до 2 г внутривенно с интервалом 8 часов на протяжении 9 дней, не наблюдалось кумуляции препарата в организме. Средний общий клиренс составляет 120 мл/мин. Цефепим выделяется почти исключительно за счёт почечных механизмов регуляции, главным образом путем гломерулярной фильтрации (средний почечный клиренс составляет 110 мл/мин). В моче обнаруживается приблизительно 85% введенной дозы в виде неизмененного цефепима. Связывание цефепима с плазменными белками составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови. У больных старше 65 лет с нормальной функцией почек не требуется корректировки дозы препарата МАКСИПИМ, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с молодыми больными. Исследования, проведённые на больных с различной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения из организма. В среднем период полувыведения у больных с тяжёлыми нарушениями функции почек, требующих лечения диализом, составляет 13 часов для гемодиализа и 19 часов для перитонального диализа. У больных с аномальной функцией почек доза должна подбираться индивидуально (см. раздел СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ). Фармакокинетика цефепима у больных с нарушенной функцией печени или муковисцидозом не изменена. Корректировки дозы для таких больных не требуется. Дети. Оценку фармакокинетики цефепима проводили у детей в возрасте от 2 месяцев до 11 лет после однократного введения или введения нескольких доз препарата каждые 8 часов (n=29) и каждые 12 часов (n=13). После однократной внутривенной инъекции общий клиренс из организма и объем распределения в стационарном состоянии в среднем составляли 3,3 (± 1,0) мл/мин/кг и 0,3 (± 0,1) л/кг, соответственно. Выделение цефепима в неизменнном виде с мочой составляло 60,4 (± 30,4)% от введенной дозы, а средний почечный клиренс 2,0 (± 1,1) мл/мин/кг. Возраст и пол пациентов (25 мальчиков и 17 девочек) не оказывали существенного влияния на общий клиренс из организма и объем распределения с учетом поправки на массу тела каждого. При введении цефепима в дозе 50 мг/кг каждые 12 часов (n=13) кумуляции препарата не отмечалось, в то время как Cmax, площадь под кривой AUC и t1/2 увеличивались примерно на 15% в стационарном состоянии при введении по схеме 50 мг/кг каждые 8 часов. Экспозиция цефепима у детей после внутривенного введения в дозе 50 мг/кг сравнима с экспозицией у взрослых после внутривенной дозы 2 г. Абсолютная биодоступность цефепима у восьми пациентов после внутримышечной инъекции в дозе 50 мг/кг составляла 82,3 (± 15)%.

Особые условия

Для идентификации микроорганизма-возбудителя и определения чувствительности к цефепиму следует провести соответствующие тесты. При риске смешанной аэробно/анаэробной (включая Bacterioides fragilis) инфекции лечение препаратом Максипим в комбинации с препаратом, действующим на анаэробы, можно начинать до идентификации возбудителя. При развитии тяжелой аллергической реакции во время введения Максипима может потребоваться неотложное в/в введение ГКС, антигистаминных, вазопрессорных препаратов, в/в вливание физиологических растворов и проведение мер, направленных на поддержание функции дыхания. При появлении диареи на фоне лечения Максипимом следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита. Легкие формы колита могут пройти самостоятельно после прекращения приема препарата; умеренные или тяжелые случаи могут потребовать специального лечения. При применении Максипима (как и других антибиотиков) возможно развитие суперинфекции, что требует отмены препарата и назначения соответствующего лечения. При одновременном введении раствора Максипима (как и большинства других бета-лактамных антибиотиков) с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата возможно фармацевтическое взаимодействие. При назначении Максипима с перечисленными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно. Использование в педиатрии Профиль безопасности применения препарата у детей и у взрослых одинаков. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 2 мес не установлена. Препарат рекомендуется применять у детей с 2 месяцев.

Состав

• цефепима дигидрохлорида моногидрат 0,5 г Вспомогательные вещества: L-аргинин. цефепима дигидрохлорида моногидрат 1 г Вспомогательные вещества: L-аргинин.

Максипим показания к применению

• Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами: — инфекции нижних отделов дыхательных путей (включая пневмонию и бронхит); — инфекции мочевыводящих путей (как осложненные, в т.ч. пиелонефрит, так и неосложненные); — инфекции кожи и мягких тканей; — интраабдоминальные инфекции (включая перитонит и инфекции желчных путей); — гинекологические инфекции; — септицемия; — нейтропеническая лихорадка (в качестве эмпирической терапии); — бактериальный менингит у детей. Профилактика инфекций при проведении полостных хирургических операций.

Максипим противопоказания

• — повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам.

Максипим дозировка

• 0,5 г 1г

Максипим побочные действия

• Со стороны пищеварительной системы: 1.2% - диарея; >0.1-1% - тошнота, рвота, колиты (включая псевдомембранозный колит); 0.05-0.1% - боли в животе, запор, изменение вкуса. Аллергические реакции: 1.8% - сыпь; >0.1-1% - зуд, крапивница; менее 0.05% - анафилактические реакции. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: >0.1-1% - головные боли; 0.05-0.1% - головокружение, парестезии; менее 0.05% - судороги. Дерматологические реакции: 0.05-0.1% - покраснение кожи. Наиболее часто у детей - сыпь. Со стороны системы кроветворения: 2% - анемия. Со стороны показателей лабораторных исследований: 3.2% - повышение АЛТ, 2.7% - повышение АСТ; ?2% - повышение ЩФ, повышение общего билирубина, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени; <0.5% - временное повышение азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки, транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лейкопения и нейтропения; 18.3% - положительный результат теста кумбса без гемолиза. местные реакции: 5.2% - при в/в введении (2.9% - флебиты, 0.1% - воспаление); 2.6% - воспаление или боль при в/м инъекциях. прочие:>0.1-1% - повышение температуры тела, вагинит, эритема; 0.05-0.1% - одышка, озноб, генитальный зуд, кандидоз. Максипим обычно хорошо переносится. В клинических испытаниях частота побочных эффектов, связанных с применением препарата, была низкой.

Лекарственное взаимодействие

В исследованиях in vitro был показан синергизм действия Максипим по отношению к аминогликозидам. При одновременном применении препаратов риск развития нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидных антибиотиков возрастает.

Условия хранения

• хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
• беречь от детей